Covid19-rokote - COVID-19 vaccine

Wikipediasta, ilmaisesta tietosanakirjasta

Yhdysvaltain lentäjä, joka saa COVID-19-rokotteen.
Maakartta hyväksymistilan mukaan
   Hyväksytty yleiseen käyttöön, massarokotus on käynnissä
   EUA myönsi, joukkorokotus on käynnissä
   EUA: lle myönnetty, rajoitettu rokotus
   Hyväksytty yleiseen käyttöön, massarokotus suunniteltu
   EUA myönsi, joukkorokotukset suunnitteilla
   EUA odottaa

COVID-19 rokote on rokote tarkoituksena on tarjota hankittu immuniteetti vastaan COVID-19 . Ennen COVID-19 pandemian , työ kehittää rokotetta coronavirus tauteja SARS ja MERS oli perustanut tietoa rakenteen ja toiminnan Koronavirusten, joista nopeaa kehitystä alkuvuoden aikana 2020 vaihteli teknologiayhteisöjen varten COVID-19-rokotteella.

Joulukuun 2020 puoliväliin mennessä 57 rokottajaehdokasta oli kliinisessä tutkimuksessa , mukaan lukien 40 vaiheen I – II tutkimuksissa ja 17 vaiheen II – III tutkimuksissa . Vaiheen III tutkimuksissa useiden COVID-19-rokotteiden teho oireiden COVID-19-infektioiden ehkäisyssä oli jopa 95%. Kansalliset sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet kuusi rokotteita julkiseen käyttöön: kaksi RNA rokotteet ( tozinameran maasta Pfizer - BioNTech ja mRNA- 1273 alkaen Moderna ), kaksi tavanomaista inaktivoidut rokotteet ( BBIBP-CorV päässä Sinopharm ja CoronaVac alkaen Sinovac ), ja kaksi virusvektori rokotteet ( GAM-COVID-Vac päässä Gamaleya tutkimuslaitos ja AZD1222 päässä Oxfordin yliopistossa ja AstraZeneca ).

Monissa maissa on otettu käyttöön vaiheittaiset jakelusuunnitelmat, joissa asetetaan etusijalle ne, joilla on suurin komplikaatioiden riski, kuten vanhukset, ja ne, joilla on suuri altistumis- ja tartuntariski, kuten terveydenhuollon työntekijät. Kansallisten terveysvirastojen virallisten raporttien perusteella 8. tammikuuta 2021 oli annettu 17,7 miljoonaa annosta COVID-19-rokotetta maailmanlaajuisesti. Pfizer, Moderna ja AstraZeneca ennustivat 5,3 miljardin annoksen valmistuskapasiteetin vuonna 2021, jota voitaisiin käyttää noin 3 miljardin ihmisen rokottamiseen (koska rokotteet edellyttävät kahta annosta suojaavaksi vaikutukseksi COVID-19: tä vastaan). Joulukuun loppuun mennessä maat olivat tilanneet yli 10 miljardia rokoteannosta, ja noin puolet korkean tulotason maiden ostamista annoksista muodosti vain 14% maailman väestöstä.

Suunnittelu ja investoinnit

Alkuvuodesta 2020 lähtien käynnissä olevat suuret muutokset COVID-19-rokotteiden kehitystyössä ovat olleet monikansallisen lääketeollisuuden yhteistyön lisääntyminen kansallisten hallitusten kanssa sekä biotekniikkayritysten monimuotoisuus ja kasvava määrä monissa maissa, jotka keskittyvät COVID- 19 rokote. Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) mukaan COVID-19-rokotteiden kehityksen yleinen maantieteellinen jakauma koskee organisaatioita Pohjois-Amerikassa, joilla on noin 40% maailman COVID-19-rokotetutkimuksesta, kun taas Aasiassa ja Australiassa 30%, 26 % Euroopassa ja muutama projekti Etelä-Amerikassa ja Afrikassa.

Sitoutuminen rokotekandidaatin ensimmäiseen testaamiseen ihmisessä merkitsee huomattavia pääomakustannuksia rokotteiden kehittäjille, joiden arvioidaan olevan 14–25   miljoonaa dollaria   tyypillisen vaiheen   I koeohjelman kohdalla, mutta mahdollisesti jopa 70   miljoonaa dollaria. Vertailun aikana Ebola-virus epidemia 2013-16 oli mukana 37 rokotekandidaateiksi kiireellisissä kehittämiseen, mutta vain yksi lopulta onnistunut laillistettuna rokote, joihin osallistui kokonaiskustannukset vahvista tehoa vaiheen   II-III tutkimuksissa noin US $ 1   miljardiin euroon .

Kansainväliset järjestöt

Pääsy COVID-19 Tools (ACT) -kiihdyttimeen

Pääsy COVID-19 Työkalut Accelerator (ACT Accelerator), tai Global Collaboration nopeuttaa kehittämisen, tuottamisen ja tasapuolinen pääsy New COVID-19 diagnostiikka, hoito- ja rokotteet , on G20 julkistama pro tem puheenjohtaja Mohammed al Jadaan 24. huhtikuuta 2020. Maailman terveysjärjestö (WHO) julkaisi samanaikaisesti kehotuksen toimintaan 24. huhtikuuta.

10. syyskuuta YK ja Euroopan unioni kokoontuivat ACT-Acceleratorin avustusneuvoston avajaiskokoukseen, joka oli saanut 2,7 miljardia dollaria 35 miljardista dollarista, joka tarvitaan 2 miljardin COVID-19-rokoteannoksen, 245 miljoonan hoidon ja 500: n hoitoon. miljoona testiä, jotka aloite piti tarpeellisena pandemian lyhentämiseksi ja talouden maailmanlaajuisen elpymisen nopeuttamiseksi. Sir Andrew Witty ja tohtori Ngozi Okonjo-Iweala ovat suostuneet toimimaan WHO: n ACT-kiihdyttimen erikoislähettiläinä. Trumpin hallinnon aikana Yhdysvallat peruutti WHO: n taloudellisen tuen eikä tue ACT Acceleratoria.

ACT Accelerator on monialainen tukirakenne, jonka avulla kumppanit voivat jakaa resursseja ja tietoa. Se koostuu neljästä pylväästä, joita kutakin hallinnoi kaksi tai kolme yhteistyökumppania:

  • Rokotteet (kutsutaan myös nimellä "COVAX")
  • Diagnostiikka
  • Terapeuttiset lääkkeet
  • Terveysjärjestelmien liitin
Rokotteet ja COVAX
COVAX-AMC-luovuttajat 18. joulukuuta 2020 (milj. USD)
Luovuttaja Avustukset
  Yhdistynyt kuningaskunta 706
  Kanada 246
Bill & Melinda Gates -säätiö 156
  Saudi-Arabia 153
  Norja 134
  Japani 130
  Euroopan unioni 117
  Ranska 117
  Saksa 117
  Italia 103
Muut lahjoittajat 94
  Espanja 59
  Australia 58
Reed Hastings ja Patty Quillin 30
   Sveitsi 22
Nimetön säätiö 22
  Uusi Seelanti 11
  Ruotsi 11
  Etelä-Korea 10
  Kuwait 10
  Qatar 10
TikTok 10
  Tanska 8
Siirrä 7
  Alankomaat 6
  Singapore 5
Jalkapalloapu 4
  Kreikka 2
  Islanti 2
  Kolumbia 1
Pelaajat ilman rajoja 1
Mastercard 1
  Viro 0,1
  Monaco 0,1
  Bhutan 0,01
Kaikki yhteensä 2,361

Monikansallinen yhteistyö, johon kuuluivat Maailman terveysjärjestö (WHO), Epidemiseen varautumiseen tähtäävien innovaatioiden koalitio (CEPI), GAVI, Gates-säätiö ja hallitukset, muodostivat pääsyn COVID-19 Tools (ACT) -kiihdyttimeen saadakseen taloudellista tukea nopeutettu tutkimus ja kehitys , tuotanto ja maailmanlaajuisesti tasapuolinen pääsy COVID-19-testeihin, hoitoihin ja rokotteiden lisensointiin, jotka kuuluvat erityiseen "COVAX-pilariksi" kutsuttuun kehitysohjelmaan. COVAX-pilarin tavoitteena on helpottaa useiden COVID-19-rokotteiden lisensointia, vaikuttaa tasapuoliseen hinnoitteluun ja tarjota tasavertainen pääsy jopa 2 miljardiin annokseen vuoden 2021 loppuun mennessä etulinjan terveydenhuollon työntekijöiden ja korkean COVID-19-riskin omaavien ihmisten suojelemiseksi. infektio, erityisesti matalan tai keskitulotason maissa.

Vuonna 2020 suuria muutoksia COVID-19-rokotteiden kehittämisessä on alkuvuodesta lähtien ollut monikansallisen lääketeollisuuden yhteistyön lisääntyminen kansallisten hallitusten kanssa sekä bioteknologiayritysten monimuotoisuus ja kasvava määrä monissa maissa keskittyen COVID-19-rokote. CEPI: n mukaan COVID-19-rokotteiden kehityksen yleiseen maantieteelliseen jakautumiseen osallistuvat organisaatiot Pohjois-Amerikassa, joilla on noin 40% maailman COVID-19-rokotetutkimuksesta, kun vastaava luku on 30% Aasiassa ja Australiassa , 26% Euroopassa ja muutama projekti vuonna Etelä-Amerikassa ja Afrikassa.
Rahoitusosuudet

Joulukuussa 2020 ACT-kiihdyttimelle oli kerätty 2,4 miljardia dollaria , ja yhdeksän rokotehakijaa rahoittivat COVAX ja CEPI - maailman suurin COVID-19-rokotevalikoima - ja 189 maata sitoutui lopulliseen käyttöönottosuunnitelmaan. Katso yllä oleva taulukko.

Aiemmin vuonna 2020 WHO: lla oli puhelin, joka keräsi 8,8   miljardia dollaria lupauksia 40 maasta tukemaan rokotteiden nopeaa kehitystä. Joulukuussa Gates-säätiö lahjoitti WHO ACT Acceleratorille vielä 250 miljoonaa dollaria "uusien COVID-19-testien, hoitojen ja rokotteiden toimittamisen tukemiseksi erityisesti pienituloisissa ja keskituloisissa maissa" vuoden 2021 aikana, jolloin säätiön kokonaismäärä lahjoitus 1,75 miljardia dollaria kohti COVID-19 -vastausta.

Tartuntatautivalmiuden maailmanlaajuinen tutkimusyhteistyö (GLoPID-R) tekee tiivistä yhteistyötä WHO: n ja jäsenvaltioiden kanssa määrittääkseen ensisijaiset tavoitteet COVID-19-rokotteen edellyttämän erityistutkimuksen rahoittamiseksi koordinoimalla kansainvälistä rahoitusta ja tutkimusorganisaatioita päivitetyn tiedon ylläpitämiseksi. rokotteiden edistymistä ja välttää päällekkäistä rahoitusta.
Epidemiavalmiusinnovaatioiden koalitio

Vuonna 2017 perustettu monikansallinen organisaatio CEPI luo yhteistyössä kansainvälisten terveysviranomaisten ja rokotteiden kehittäjien kanssa rokotteita epidemioiden ehkäisemiseksi. CEPI on järjestänyt 2   miljardin dollarin rahaston julkisten, yksityisten, hyväntekeväisyysjärjestöjen ja kansalaisyhteiskunnan organisaatioiden väliseen maailmanlaajuiseen kumppanuuteen yhdeksän COVID-19-rokotehakijan nopeutettua tutkimusta ja kliinistä testausta varten. Tavoitteena on vuosina 2020–21 tukea useita ehdokasrokotteita täysimääräisesti lisensointiin. Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Belgia, Norja, Sveitsi, Saksa ja Alankomaat olivat jo lahjoittaneet 915   miljoonaa dollaria CEPI: lle toukokuun alkuun mennessä. Gates-säätiö, yksityinen hyväntekeväisyysjärjestö, joka on omistautunut rokotteiden tutkimiseen ja jakeluun, lahjoittaa 250   miljoonaa dollaria CEPI: n tueksi COVID-19-rokotteiden tutkimusta ja julkista koulutustukea.

CEPI rahoitti pandemian aikana vuonna 2020 yhdeksän rokotekandidaatin kehittämistä salkkuun, joka oli tarkoituksellisesti erilainen eri rokoteknologioissa, jotta minimoidaan rokotteiden kehittämiseen liittyvä tyypillisesti suuri epäonnistumisriski. Joulukuussa CEPI: n tukemat rokotealan tutkimusorganisaatiot ja ohjelmat olivat AstraZeneca / Oxfordin yliopisto ( AZD1222 ), Clover Biopharmaceuticals (SCB-2019), CureVac (Zorecimeran / CVnCoV), Inovio (INO-4800), Institut Pasteur (MV) -SARS-CoV-2), Moderna ( mRNA-1273 ), Novavax (NVX-CoV2373), SK: n biotiede (510 GBP) ja Hongkongin yliopisto .

Kansalliset hallitukset

Kansalliset hallitukset, jotka käyttävät resursseja rokotteiden tutkimukseen, kehittämiseen ja valmistukseen liittyviin kansallisiin tai kansainvälisiin investointeihin vuodesta 2020 alkaen, sisälsivät Kanadan hallituksen, joka ilmoitti 275   miljoonan dollarin rahoituksen 96 tutkimusrokotteen tutkimushankkeelle kanadalaisissa yrityksissä ja yliopistoissa, ja aikoo perustaa " rokotepankki "useita uusia rokotteita, joita voidaan käyttää, jos uusi koronaviruksen puhkeaminen tapahtuu. Lisättiin 1,1   miljardin dollarin lisäinvestointi kliinisten tutkimusten tukemiseksi Kanadassa ja rokotteiden valmistus- ja toimitusketjujen kehittämiseksi.   Kanadan hallitus sitoutui 4. toukokuuta 850   miljoonan Yhdysvaltain dollarin arvosta WHO: n suoratoistoponnisteluihin keräämään 8   miljardia dollaria COVID-19-rokotteille ja valmiudelle.

Kiinassa hallitus myöntää keskuspankin kautta matalalainaisia ​​lainoja rokotteiden kehittäjälle ja on "asettanut nopeasti yrityksen käytettäväksi maata" tuotantolaitosten rakentamiseksi. Kesäkuusta 2020 lähtien kiinalaiset organisaatiot ovat kehittäneet kuusi yksitoista COVID-19-rokotteen ehdokasta alkuvaiheen ihmiskokeissa. Hallitus tukee kolmea kiinalaista rokoteyhtiötä ja tutkimuslaitosta tutkimuksen rahoittamisessa, kliinisten tutkimusten tekemisessä ja lupaavimpien rokotekandidaattien valmistuksessa, samalla kun etusijalle asetetaan nopeat todisteet tehokkuudesta turvallisuuden sijaan. Kiina oli luvannut 18. toukokuuta 2   miljardia dollaria tukemaan WHO: n yleisiä pyrkimyksiä COVID-19-ohjelmia vastaan. Kiina ilmoitti 22. heinäkuuta lisäksi, että se aikoo myöntää miljardin Yhdysvaltain dollarin lainan rokotteensa saataville Latinalaisen Amerikan ja Karibian maille . Kiinan pääministeri Li Keqiang ilmoitti 24. elokuuta, että se tarjoaa viidelle Kaakkois-Aasian maalle Kambodžalle, Laosille, Myanmarille, Thaimaalle ja Vietnamin etuoikeuden rokotteeseen heti, kun se on täysin kehitetty.

Yhdysvaltain hallituksen vastuuviraston kaavio, jossa verrataan perinteistä rokotteiden kehittämisen aikajanaa mahdolliseen nopeutettuun aikajanaan

Huhtikuussa Britannian hallitus muodosti COVID-19 rokotteen työryhmä edistää Britannian pyrkimyksiä nopeasti kehittää rokote kautta yhteistyötä sekä teollisuuden, korkeakoulujen ja valtion virastot ympäri rokotteen kehittäminen putki, mukaan luettuna kliininen tutkimus sijoitus British sairaaloissa, asetukset hyväksyttäväksi ja lopulta valmistus. Oxfordin yliopiston ja Lontoon Imperial Collegen rokotteiden kehittämisaloitteet rahoitettiin huhtikuussa 44   miljoonalla puntaa .

Yhdysvaltojen biolääketieteen edistynyt tutkimus- ja kehitysvirasto (BARDA), liittovaltion virasto, joka rahoittaa tautien torjuntatekniikkaa, ilmoitti lähes miljardin dollarin investoinneista   amerikkalaisen COVID-19-rokotteiden kehittämisen ja lupaavimpien ehdokkaiden valmistamisen tukemiseksi. 16. huhtikuuta, Barda teki US $ 483   miljoonan euron investointi rokotteen kehittäjä, Moderna ja sen kumppani, Johnson & Johnson . BARDA: lla on lisäksi 4   miljardia dollaria käytettäväksi rokotteiden kehittämiseen, ja sillä on rooleja muissa amerikkalaisissa investoinneissa, joissa kehitetään kuusi - kahdeksan rokotekandidaattia, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin vuosina 2020-21 Sanofi Pasteurin ja Regeneronin kaltaisissa yrityksissä . Yhdysvaltain hallitus ilmoitti 15. toukokuuta liittovaltion rahoituksesta Operation Warp Speed ​​-nimiselle nopealle ohjelmalle , jonka tavoitteena on sijoittaa erilaiset rokotekandidaatit kliinisiin tutkimuksiin syksyyn 2020 mennessä ja valmistaa 300   miljoonaa annosta lisensoitua rokotetta tammikuuhun mennessä. 2021. Projektin pääneuvonantaja on Moncef Slaoui ja sen operatiivinen johtaja on armeijan kenraali Gustave Perna . Warp Speed ​​-tiimi ilmoitti kesäkuussa tekevänsä yhteistyötä seitsemän yrityksen kanssa, jotka kehittävät COVID-19-rokotekandidaatteja: Moderna , Johnson & Johnson , Merck , Pfizer ja Oxfordin yliopisto yhdessä AstraZenecan kanssa , samoin kuin kaksi muuta, vaikka Pfizer myöhemmin totesi, että "kaikki T & K-investoinnit teki Pfizer vaarassa".

Lahjoitukset pääsyyn COVID-19 Tools (ACT) Acceleratoriin

Ranska ilmoitti Euroopan unionin maista 4,9   miljoonan dollarin investoinnin COVID-19-rokotetutkimuskonsortioon CEPI: n kautta, johon osallistuvat Institut Pasteur , Themis Bioscience ( Wien , Itävalta ) ja Pittsburghin yliopisto , mikä tuo CEPI: n kokonaisinvestoinnin COVID-19-rokotteeseen. kehityksen 480   miljoonaan dollariin toukokuuhun mennessä. Belgia, Norja, Sveitsi, Saksa ja Alankomaat ovat osallistuneet merkittävästi CEPI: n pyrkimyksiin COVID-19-rokotetutkimuksissa Euroopassa.

  Kanadan hallitus sitoutui 4. toukokuuta 850   miljoonan
Yhdysvaltain dollarin arvosta WHO: n suoratoistoponnisteluihin keräämään 8   miljardia dollaria COVID-19-rokotteille ja valmiudelle. Kiina oli luvannut 18. toukokuuta 2   miljardia dollaria tukemaan WHO: n yleisiä pyrkimyksiä COVID-19-ohjelmia vastaan. Kiina ilmoitti 22. heinäkuuta lisäksi, että se aikoo myöntää miljardin Yhdysvaltain dollarin lainan rokotteensa saataville Latinalaisen Amerikan ja Karibian maille . Kiinan pääministeri Li Keqiang ilmoitti 24. elokuuta, että se tarjoaa viidelle Kaakkois-Aasian maalle Kambodžalle, Laosille, Myanmarille, Thaimaalle ja Vietnamin etuoikeuden rokotteeseen heti, kun se on täysin kehitetty.

Lääkeyritykset

Suuret lääkeyhtiöt, joilla on kokemusta rokotteiden valmistamisesta laajamittaisesti, mukaan lukien Johnson & Johnson, AstraZeneca ja GlaxoSmithKline (GSK), tekivät liittoja biotekniikkayritysten , kansallisten hallitusten ja yliopistojen kanssa nopeuttaakseen etenemistä tehokkaaksi rokotteeksi. Yhdistääkseen pandemian adjuvanttirokoteteknologian taloudelliset ja tuotantokapasiteetit GSK liittyi Sanofin kanssa harvinaiseen monikansallisten yritysten kumppanuuteen tukemaan nopeutettua rokotekehitystä.

Kesäkuuhun 2020 mennessä yritykset, hallitukset, kansainväliset terveysjärjestöt ja yliopistojen tutkimusryhmät sijoittivat kymmeniä miljardeja dollareita kehittämään kymmeniä rokotekandidaatteja ja valmistautumaan maailmanlaajuisiin rokotusohjelmiin rokotettaviksi COVID-19-infektioita vastaan. Yritysten investoinnit ja tarve tuottaa arvoa julkisille osakkeenomistajille herättivät huolta rokotteiden kehittämisen "markkinaperusteisesta lähestymistavasta", mahdollisten lisensoitujen rokotteiden kalliista hinnoittelusta, ensisijaisesta pääsystä jakeluun ensin varakkaisiin maihin ja harvaan tai ei lainkaan levitykseen pandemian alueelle. on aggressiivisinta, kuten ennustetaan tiheästi asutuille, köyhille maille, joilla ei ole varaa rokotuksiin. Oxfordin yliopiston ja AstraZenecan (Isossa-Britanniassa toimivan maailmanlaajuisen lääkeyhtiön) yhteistyö herätti huolta hinnasta ja kansainvälisen rokotemyynnin mahdollisten voittojen jakamisesta, mikä johtui siitä, oliko Ison-Britannian hallituksella ja yliopistolla julkisina kumppaneina kaupallistamisoikeuksia. AstraZeneca totesi, että rokotteen alkuperäiseen hinnoitteluun ei sisältyisi yrityksen voittomarginaalia , kun pandemia oli edelleen laajenemassa.

Kesäkuun alussa AstraZeneca teki 750 miljoonan dollarin kaupan, jonka avulla CEPI ja GAVI pystyivät valmistamaan ja jakamaan 300 miljoonaa annosta, jos sen Oxford-rokotekandidaatti osoittautuu turvalliseksi ja tehokkaaksi, mikä kertoo yrityksen kokonaistuotantokapasiteetin olevan yli 2 miljardia annosta vuodessa. Pandemiarokotteiden kaupallistaminen on korkean riskin yritysyritys, joka menettää mahdollisesti miljardeja dollareita kehitys- ja markkinointikohtaisia ​​valmistuskustannuksia, jos ehdokasrokotteet eivät ole turvallisia ja tehokkaita. Monikansallinen lääkeyhtiö Pfizer ilmoitti, ettei se ollut kiinnostunut hallituksen kumppanuudesta, mikä olisi "kolmas osapuoli", joka hidastaa Pfizerin rokoteohjelman etenemistä. Lisäksi on huolestuttavaa, että nopean kehityksen ohjelmat - kuten Yhdysvaltain Operation Warp Speed ​​-suunnitelma - valitsevat rokotekandidaatit lähinnä valmistusetujensa vuoksi kehityksen aikataulun lyhentämiseksi eikä lupaavimmalle rokoteteknologialle, jolla on turvallisuus ja tehokkuus.

Kehitys

Tausta

Ennen COVID-19: ää rokotetta tartuntataudista ei ollut koskaan aiemmin tuotettu alle vuosien ajan, eikä rokotetta ollut olemassa koronavirusinfektion estämiseksi ihmisillä. Rokotteita on kuitenkin tuotettu useita koronavirusten aiheuttamia eläintauteja vastaan, mukaan lukien lintujen tarttuva keuhkoputkentulehdusvirus , koiran koronavirus ja kissan koronavirus . Aikaisemmat projektit ihmisille vaikuttavien Coronaviridae- sukuun kuuluvien virusten rokotteiden kehittämiseksi ovat kohdistuneet vakavaan akuuttiin hengitysoireyhtymään (SARS) ja Lähi-idän hengitystieoireyhtymään (MERS). SARS- ja MERS-rokotteita on testattu muilla eläimillä .

Vuosina 2005 ja 2006 julkaistujen tutkimusten mukaan uusien rokotteiden ja SARS: n hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tunnistaminen ja kehittäminen oli tuolloin maailman hallitusten ja kansanterveysvirastojen ensisijainen tavoite . Vuodesta 2020 lähtien ei ole olemassa lääkettä tai suojaavaa rokotetta, jonka olisi osoitettu olevan turvallinen ja tehokas ihmisten SARS: ia vastaan.

Ei ole myöskään todistettua rokotetta MERS: ää vastaan. Kun MERS tuli yleiseksi, uskottiin, että nykyinen SARS-tutkimus voi tarjota hyödyllisen mallin rokotteiden ja terapeuttisten lääkkeiden kehittämiseksi MERS-CoV-infektiota vastaan. Maaliskuusta 2020 lähtien oli yksi (DNA-pohjainen) MERS-rokote, joka suoritti vaiheen   I kliiniset tutkimukset ihmisillä, ja kolme muuta oli käynnissä, jotka kaikki ovat virusvektoreilla rokotettuja: kaksi adenovirusvektoria (ChAdOx1-MERS, BVRS-GamVac ) ja yhden MVA-vektorin (MVA-MERS-S).

Varhainen kehitys

COVID-19-rokotetta tutkiva NIAID (NIH) -tutkija tutkii agar-levyä. (30. tammikuuta 2020)

Kun koronavirus havaittiin joulukuussa 2019, COVID-19: n geneettinen sekvenssi julkaistiin 11. tammikuuta 2020, mikä laukaisi kiireellisen kansainvälisen vastauksen ennaltaehkäisevän rokotteen puhkeamiseen ja kehityksen nopeuttamiseen.

Maailman terveysjärjestö (WHO) ilmoitti helmikuussa 2020, että se ei odottanut rokotteen aiheuttavan vakavan akuutin hengitysoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2), syy-viruksen, saataville alle 18 kuukaudessa. Nopeasti kasvava COVID-19-tartuntaprosentti maailmanlaajuisesti vuoden 2020 alkupuolella kannusti kansainvälisiä liittoutumia ja hallituksen pyrkimyksiä järjestää kiireellisesti resursseja useiden rokotteiden tekemiseksi lyhennetyillä aikatauluilla, jolloin neljä rokottajaehdokasta osallistui ihmisarviointiin maaliskuussa (katso taulukko vuonna 2020 aloitetuista kliinisistä tutkimuksista (alla).

Huhtikuussa 2020 WHO arvioi, että kokonaiskustannukset ovat 8   miljardia dollaria kolmen tai useamman rokotepaketin kehittämiseksi, joilla on erilainen tekniikka ja jakelu.

Huhtikuuhun 2020 mennessä "melkein 80 yritystä ja instituuttia 19 maassa" työskenteli tämän virtuaalisen kultakuuman parissa. Myös huhtikuussa CEPI arvioi, että jopa kuusi COVID-19-rokotekandidaattia olisi valittava kansainvälisten koalitioiden kehitystyön kautta vaiheen   II – III kokeiden avulla, ja kolme olisi virtaviivaistettava sääntelyllä ja laadunvarmistuksella mahdollisten lisenssien osalta yhteensä vähintään 2   miljardin dollarin kustannukset. Toisen analyysin mukaan kymmenen ehdokasta tarvitsee samanaikaisen alkukehityksen, ennen kuin muutamat valitut valitaan lopulliselle polulle lisensoinnille.

Heinäkuussa 2020 asianomaisten hallitusten ja asevoimien englantilaisamerikkalaiset tiedustelu- ja turvallisuusjärjestöt Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisena kyberturvallisuuskeskuksena yhdessä Kanadan tietoliikenneturvallisuuslaitoksen , Yhdysvaltojen sisäisen turvallisuuden osaston kyberturvallisuuden infrastruktuurin turvallisuusviraston ja Yhdysvaltojen kanssa Kansallinen turvallisuusvirasto (NSA) väitti, että venäläiset valtion tukemat hakkerit ovat saattaneet yrittää varastaa COVID-19-hoito- ja rokotetutkimusta muiden maiden akateemisilta ja farmaseuttisilta laitoksilta. Venäjä on kiistänyt sen.

Pakatut aikataulut

Kiire luoda rokote COVID-19: lle johti pakattuihin aikatauluihin, jotka lyhensivät rokotteen vakiokehityksen aikajanaa, joissain tapauksissa yhdistettiin kliinisen tutkimuksen vaiheet kuukausien ajan, prosessi, joka suoritettiin tyypillisesti peräkkäin vuosien ajan. Arvioidaan useita vaiheita koko kehityspolulla, mukaan lukien rokotteen hyväksyttävän myrkyllisyyden taso (sen turvallisuus), haavoittuville väestöryhmille kohdentaminen, rokotteen tehokkuuden läpimurtojen tarve, rokotussuojan kesto, erityiset antojärjestelmät (kuten oraalinen tai nenän kautta annettava rokote) (eikä injektiona), annosteluohjelma, stabiilisuus- ja säilytysominaisuudet, hätäkäyttölupa ennen virallista lisensointia, optimaalinen valmistus skaalattavaksi miljardeiksi annoksiksi ja lisensoidun rokotteen levittäminen. Kliinisen tutkimuksen aikataulut - yleensä peräkkäinen prosessi, joka vaatii vuosia - pakataan turvallisuutta, tehokkuutta ja annostusta koskeviksi kokeiksi, jotka jatkuvat samanaikaisesti kuukausien aikana, mikä saattaa vaarantaa turvallisuuden. Esimerkiksi kiinalaiset rokotekehittäjät ja hallituksen Kiinan tautien torjunta- ja ennaltaehkäisykeskus aloittivat ponnistelunsa tammikuussa 2020, ja maaliskuuhun mennessä he etsivät lukuisia ehdokkaita lyhyellä aikataululla tavoitteenaan esitellä kiinalaisen teknologian vahvuuksia Yhdysvaltojen kanssa, ja rauhoittaa kiinalaisia ​​Kiinassa tuotettujen rokotteiden laadusta.

Prekliiniset tutkimukset

COVID-19 rokotteen tutkimus näytteiden NIAID laboratoriossa pakastin. (30. tammikuuta 2020)

Huhtikuussa 2020 WHO antoi lausunnon, joka edusti kymmeniä rokotetieteilijöitä ympäri maailmaa ja sitoutui yhteistyöhön COVID-19-rokotteen kehittämisen nopeuttamiseksi. WHO: n koalitio kannustaa kansainvälistä yhteistyötä rokotekandidaatteja kehittävien organisaatioiden, kansallisten sääntely- ja toimintavirastojen, rahoittajien, kansanterveysjärjestöjen ja hallitusten välillä onnistuneen rokotteen valmistamiseksi riittävässä määrin toimittamaan kaikki kärsivät alueet, varsinkin vähän resursseja käyttävät maat. .

Teollisuuden analyysi rokotteiden aikaisemmasta kehityksestä osoittaa, että epäonnistumisaste on 84–90%. Koska COVID-19 on uusi viruskohde, jonka ominaisuuksia on vielä löydetty ja joka vaatii innovatiivisia rokotetekniikoita ja kehitysstrategioita, onnistuneen rokotteen kehittämiseen liittyvät riskit kaikissa prekliinisen ja kliinisen tutkimuksen vaiheissa ovat suuret.

Rokotteiden tehokkuuden arvioimiseksi kehitetään ennennäkemättömiä tietokonesimulaatioita ja uusia COVID-19-spesifisiä eläinmalleja monikansallisesti vuoden 2020 aikana, mutta COVID-19-viruksen tuntemattomat ominaisuudet eivät ole vielä testanneet näitä menetelmiä. Vahvistetuista aktiivisen rokotteen ehdokkaista noin 70% on yksityisten yritysten kehittämiä, ja loput hankkeet ovat akateemisten, hallituksen koalitioiden ja terveysjärjestöjen kehittämässä.

Suurin osa rokotteen kehittäjistä on pieniä yrityksiä tai yliopistojen tutkimusryhmiä, joilla on vain vähän kokemusta rokotteiden onnistuneesta suunnittelusta ja rajalliset valmiudet edistyneiden kliinisten tutkimusten kustannuksiin ja valmistukseen ilman monikansallisten lääkeyritysten yhteistyötä.

Historiallisesti tartuntatautirokotekandidaatin onnistumisen todennäköisyys läpäistä prekliiniset esteet ja saavuttaa   ihmisen testauksen I vaihe on 41–57%.

Teknologia-alustat

Mahdolliset ehdokkaat muodostamaan SARS-CoV-2-proteiineja immuunivasteen saamiseksi

Syyskuusta 2020 lähtien yhdeksän erilaista teknologia-alustaa - lukemattomien ehdokkaiden tekniikan ollessa edelleen määrittelemättömiä - tutkittiin ja kehitettiin tehokkaan rokotteen luomiseksi COVID-19: ää vastaan. Suurin osa kliinisten tutkimusten rokottajaehdokkaista on keskittynyt koronaviruksen piikkiproteiiniin ja sen variantteihin COVID-19-infektion ensisijaisena antigeeninä . Vuonna 2020 kehitettävät alustat sisälsivät nukleiinihappotekniikoita ( nukleosidimodifioitu messenger-RNA ja DNA ), replikoitumattomia virusvektoreita , peptidejä , rekombinanttiproteiineja , eläviä heikennettyjä viruksia ja inaktivoituja viruksia .

Monet rokoteteknologiat, joita kehitetään COVID-19: lle, eivät ole kuin rokotteet, joita käytetään jo influenssan estämiseen, vaan niissä käytetään pikemminkin "seuraavan sukupolven" strategioita COVID-19-infektiomekanismien tarkkuudelle. Kehitteillä olevat rokotealustat voivat parantaa antigeenien manipuloinnin joustavuutta ja tehokkuutta COVID-19-infektion mekanismien kohdentamisessa alttiissa väestöryhmissä, kuten terveydenhuollon työntekijät, vanhukset, lapset, raskaana olevat naiset ja henkilöt, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä .


COVID-19-rokoteteknologia-alustat, joulukuu 2020
Molekyylialusta Kokonaismäärä
ehdokkaita
Ehdokkaiden
lukumäärä ihmiskokeissa
Inaktivoitu virus
19
5
Ei replikoituva virusvektori
35
4
RNA-pohjainen
36
3
Proteiinin alayksikkö
80
2
DNA-pohjainen
23
2
Viruksen kaltainen hiukkanen
19
1
Replikoituva virusvektori
23
0
Elävä heikennetty virus
4
0

Haasteet

Rokotteen nopea kehittyminen ja kiireellisyys COVID-19-pandemiaa varten voi lisätä turvallisen ja tehokkaan rokotteen toimittamisen riskejä ja epäonnistumisastetta. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että vuosina 2006--2015 onnistumisprosentti vaiheen   I ja onnistuneen vaiheen   III kokeiden välillä oli 16,2% rokotteille, ja CEPI osoittaa, että rokotekandidaattien onnistumisprosentti on vain 10% vuoden 2020 kehityksessä.

CEPI: n huhtikuussa 2020 julkaisemassa raportissa todettiin: "Rokotteiden kehittäjien, sääntelyviranomaisten, päättäjien, rahoittajien, kansanterveyslaitosten ja hallitusten välillä tarvitaan vahvaa kansainvälistä koordinointia ja yhteistyötä sen varmistamiseksi, että lupaavia myöhäisen vaiheen rokotekandidaatteja voidaan valmistaa riittävinä määrinä ja toimittaa tasapuolisesti kaikilla kärsineillä alueilla, erityisesti vähävarallisilla alueilla. "

Yliopistojen tutkimusta estää fyysinen etäisyys ja laboratorioiden sulkeminen.

Bioturvallisuus

Varhaisen vaiheen tutkimuksissa arvioida rokotteen tehoa käyttäen COVID-19-spesifinen eläinmalleissa, kuten ACE2 - siirtogeenisiä hiiriä, muut koe-eläimillä, ja kädellisten, osoittaa tarvetta bioturvallisuusjärjestelmää tason   3 eristys käsittelyssä on eläviä viruksia, ja kansainvälistä koordinointia standardoitujen turvallisuusmenettelyjen varmistamiseksi.

Vasta-aineista riippuvainen parannus

Vaikka potentiaalisen rokotteen vasta- ainetuotannon laadun ja määrän on tarkoitus neutraloida COVID-19-infektio, rokotteella voi olla tahattomasti päinvastainen vaikutus aiheuttaen vasta- aineista riippuvan taudin tehostumista (ADE), mikä lisää viruksen kiinnittymistä kohdesoluihin ja saattaa laukaista sytokiinimyrskyn, jos virus hyökkää myöhemmin rokotettuun. Rokoteteknologiaympäristö (esimerkiksi virusvektorirokote , piikki (S) -proteiinirokote tai proteiini-alayksikkörokote ), rokoteannos, toistuvien rokotusten ajoitus COVID-19-infektion mahdolliseksi uusiutumiseksi ja vanhusten ikä ovat tekijöitä, jotka määräävät riskin ja ADE: n laajuus. Rokotteen vasta-ainevaste on kehitettävissä oleva rokotetekniikan vaihtelu, mukaan lukien onko rokotteen mekanismi tarkkuus, ja antoreitin valinta ( lihaksensisäinen , ihonsisäinen , oraalinen tai nenän kautta).

Kustannus

Yhden asiantuntijan mukaan tehokas rokote COVID-19: lle voisi säästää biljoonia dollareita globaalissa taloudellisessa vaikutuksessa, minkä vuoksi miljardien hintalappu näyttäisi olevan pieni. Pandemian alkuvaiheessa ei ollut tiedossa, olisiko mahdollista luoda turvallinen, luotettava ja edullinen rokote tälle virukselle, eikä tiedetty tarkalleen, kuinka paljon rokotteen kehittäminen voisi maksaa. Oli mahdollista, että miljardeja dollareita voidaan sijoittaa ilman menestystä.

Kun tehokas rokote on kehitetty, miljardeja annoksia olisi valmistettava ja jaettava maailmanlaajuisesti. Huhtikuussa 2020 Gates-säätiö arvioi, että valmistus ja jakelu voivat maksaa jopa 25   miljardia dollaria. Faasin I kliinisissä tutkimuksissa, 84-90% rokotekandidaattiluokan ei tehdä lopullista hyväksyntää kehityksen aikana, ja III-vaiheen, 25,7% epäonnistuvat - investoinnin joihin valmistaja rokotekandidaatiksi voi ylittää US $ 1   miljardin pää miljoonilla hyödyttömiä annoksia edistyneillä valmistussopimuksilla.

Kuten marraskuun 2020 yhtiöt tuettavien Yhdysvaltain Operation valoa nopeammin ohjelma asettanut alkuperäisen hinnoittelun US $ +19,50 on US $ 25 per annos mukaisesti influenssarokotteen . Joulukuussa 2020 belgialainen poliitikko julkaisi lyhyesti rokotevalmistajien ja EU: n välillä sovitut luottamukselliset hinnat:

Valmistaja EU-hinta per annos
AstraZeneca 1,78 €
Johnson & Johnson 8,50 dollaria
Sanofi / GSK 7,56 €
Pfizer / BioNTech 12,00 €
CureVac 10,00 €
Moderna 18,00 dollaria

Raaka-aineiden hankinta

Globaalisti rokotteiden tutkimuksen ja kehittämisen kannalta kriittisiä tarvikkeita on yhä vähemmän kansainvälisen kilpailun tai kansallisen sitomisen takia .

Levittää

Eri rokotteilla on erilaiset kuljetus- ja käsittelyvaatimukset. Esimerkiksi Pfizer-BioNTech -rokote (vaikuttava aine ttsinameraani ) on lähetettävä ja varastoitava välillä -80 ja -60 ° C (-112 ja -76 ° F), se on käytettävä viiden päivän kuluessa sulatuksesta ja sillä on vähimmäistilaus 975 annoksesta, joten sitä ei todennäköisesti oteta käyttöön muissa olosuhteissa kuin suurissa, hyvin varustetuissa sairaaloissa. Moderna-rokotepullot edellyttävät varastointia yli -40 ° C: n (−40 ° F) ja välillä -25 ° C -15 ° C: n (−13 ° C - 5 ° F) välillä. Jääkaapissa Moderna-rokotetta voidaan pitää 2-8 ° C: ssa (36-46 ° F) enintään 30 päivän ajan.

Kokeilut

Vapaaehtoinen saa CoronaVac-injektion Indonesian Sinovacin kolmannen vaiheen kokeessa.

Huhtikuussa 2020 WHO julkaisi "T & K-suunnitelman (uudelleenkoronavirukselle)" (Blueprint). Suunnitelma dokumentoi "suuren, kansainvälisen, usean toimipisteen, yksilöllisesti satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen", jotta jokaisen lupaavan kandidaattirokotteen edut ja riskit voidaan arvioida samanaikaisesti 3–6 kuukauden kuluessa siitä, kun se on annettu kokeeseen. Suunnitelmassa lueteltiin COVID-19: n maailmanlaajuinen kohdetuoteprofiili (TPP) ja tunnistettiin turvallisten ja tehokkaiden rokotteiden myönteiset ominaisuudet kahteen laajaan ryhmään: "rokotteet COVID-19-riskillä alttiimpien ihmisten pitkäaikaiseen suojeluun, kuten terveydenhuolto työntekijät "ja muut rokotteet nopean toiminnan vastustuskyvyn tarjoamiseksi uusille taudinpurkauksille. Kansainvälinen TPP-ryhmä perustettiin 1) arvioimaan lupaavimpien ehdokasrokotteiden kehitys; 2) kartoittaa ehdokasrokotteet ja heidän kliininen kokeilunsa maailmanlaajuisesti julkaisemalla usein päivitettävä kehitettävien rokotteiden "maisema"; 3) arvioida ja seuloa nopeasti lupaavimmat ehdokasrokotteet samanaikaisesti, ennen kuin ne testataan ihmisillä; ja 4) suunnitella ja koordinoida monivaiheinen, kansainvälinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus  - rokotteiden "solidaarisuustutkimus" -, jotta voidaan arvioida samanaikaisesti eri rokotehakijoiden hyödyt ja riskit kliinisissä tutkimuksissa maissa, joissa COVID-taso on korkea. 19 tauti, mikä varmistaa tulosten nopean tulkinnan ja jakamisen ympäri maailmaa. WHO: n rokoteyhdistys asettaa etusijalle, mitkä rokotteet tulisi suorittaa vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa, ja määrittää yhdenmukaistetut vaiheen   III protokollat ​​kaikille rokotteille, jotka saavuttavat keskeisen kokeiluvaiheen .

Osallistujien ilmoittautuminen

Rokotekehittäjien on investoitava resursseja kansainvälisesti löytääkseen riittävästi osallistujia vaiheen   II – III kliinisiin tutkimuksiin, kun virus on osoittautunut " liikkuvaksi kohteeksi " siirtonopeuden muuttumiselle maiden sisällä ja sisällä, mikä pakottaa yritykset kilpailemaan kokeisiin osallistujista. Esimerkkinä kesäkuussa kiinalainen rokotekehittäjä Sinovac perusti liittoutumia Malesiassa , Kanadassa, Isossa-Britanniassa ja Brasiliassa suunnitelmiensa mukaan rekrytoida kokeiluja ja valmistaa tarpeeksi rokoteannoksia mahdollista vaiheen   III tutkimusta varten Brasiliassa, jossa COVID-19-välitys kiihtyi. kesäkuun aikana. Kun COVID-19-pandemia Kiinassa muuttui eristyneemmäksi ja hallittavammaksi, kiinalaiset rokotekehittäjät etsivät kansainvälisiä suhteita suorittamaan kehittyneitä inhimillisiä tutkimuksia useissa maissa, mikä loi kilpailun kokeilun osallistujille muiden valmistajien kanssa ja WHO: n järjestämän kansainvälisen solidaarisuustutkimuksen. Kilpailun lisäksi osallistujien rekrytoinnista kliinisten tutkimusten järjestäjät voivat kohdata ihmisiä, jotka eivät halua rokottaa rokotteen epäröinnin takia tai uskovat rokoteteknologian tieteeseen ja sen kykyyn estää tartuntoja.

Riittämätön määrä ammattitaitoisia tiimin jäseniä rokotusten antamiseen voi estää kliinisiä tutkimuksia, joiden on voitettava kokeiden epäonnistumisen riskit, kuten osallistujien rekrytointi maaseudulle tai pienitiheyksisille maantieteellisille alueille, sekä iän, rodun, etnisen alkuperän tai taustalla olevien sairauksien vaihtelut.

Mukautuva muotoilu solidaarisuuskokeilua varten

Käynnissä olevan kliinisen tutkimuksen suunnittelua voidaan muuttaa "adaptiiviseksi suunnitelmaksi", jos tutkimuksen kootut tiedot tarjoavat varhaisia ​​oivalluksia hoidon positiivisesta tai negatiivisesta tehosta. WHO: n solidaarisuustutkimus useista rokotteista kliinisissä tutkimuksissa vuoden 2020 aikana soveltaa mukautuvaa suunnittelua muuttamaan nopeasti tutkimuksen parametreja kaikissa tutkimuskohteissa, kun tulokset tulevat esiin. Ehdokasrokotteet voidaan lisätä solidaarisuuskokeeseen, kun ne tulevat saataville, jos prioriteettikriteerit täyttyvät, kun taas rokotekandidaatit, joilla on huono näyttö turvallisuudesta tai tehosta verrattuna lumelääkkeeseen tai muihin rokotteisiin, hylätään kansainvälisestä tutkimuksesta.

Mukautuvat mallit käynnissä olevissa vaiheen   II – III kliinisissä kokeissa ehdokasrokotteilla voivat lyhentää kokeiden kestoa ja käyttää vähemmän koehenkilöitä, mikä saattaa nopeuttaa päätösten ennenaikaista lopettamista tai onnistumista, välttää päällekkäisiä tutkimusponnisteluja ja tehostaa solidaarisuuskokeilun suunnittelumuutosten koordinointia kansainvälisellä tasolla sijainnit.

Ehdotetut haastetutkimukset

Haastetutkimukset ovat eräänlainen kliininen tutkimus, johon sisältyy testattavan tahallinen altistuminen testatulle tilalle, lähestymistapa, joka voi merkittävästi nopeuttaa rokotteiden kehittämistä. Ihmisen altistustutkimukset voivat olla eettisesti kiistanalaisia, koska ne sisältävät testattavien altistamisen vaaroille, jotka ylittävät testattavan aineen mahdolliset sivuvaikutukset . Haastetutkimuksia on käytetty sairauksiin, jotka ovat vähemmän tappavia kuin COVID-19-infektio, kuten tavallinen influenssa, lavantauti , kolera ja malaria . Maailman terveysjärjestö on kehittänyt ohjeasiakirjan, joka sisältää kriteerit COVID-19 -tutkimusten suorittamiselle terveillä ihmisillä, mukaan lukien tieteellinen ja eettinen arviointi, julkinen kuuleminen ja koordinointi, osallistujien valinta ja tietoinen suostumus sekä riippumattomien asiantuntijoiden suorittama seuranta. Tammikuusta 2021 alkaen kymmenet nuoret aikuiset vapaaehtoiset saavat tarkoituksella tartunnan COVID-19: llä haastekokeessa, joka suoritettiin Lontoon sairaalassa Britannian hallituksen COVID-19-rokotetyöryhmän hallinnassa. Kun COVID-19-infektioannos on tunnistettu, testataan kahden tai useamman ehdokkaan COVID-19-rokotteen tehokkuus infektion estämisessä.

Rokotteiden kehitysaste

21. joulukuuta lähtien monet maat ja Euroopan unioni ovat hyväksyneet tai hyväksyneet totsinameranin , Pfizer – BioNTech-rokotteen. Bahrain ja Yhdistyneet arabiemiirikunnat myönsivät Sinopharmin valmistamalle BBIBP-CorV: lle hätämarkkinoille saattamista koskevan luvan . Yhdistyneessä kuningaskunnassa 138 000 ihmistä oli saanut totsinameraania 16. joulukuuta mennessä Ison- Britannian rokotusohjelman ensimmäisen viikon aikana . Joulukuun 11. päivänä 2020 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myönnetty Emergency käyttölupa (ELY) varten tozinameran. Viikkoa myöhemmin he myönsivät EUA: n Moderna-rokotteen mRNA-1273: lle .

CEPI luokittelee rokotteiden kehitysvaiheet "tutkiviksi" (ehdokkaan suunnittelu ja suunnittelu, ilman arviointia in vivo ), "prekliiniseksi" (in vivo -arviointi valmistelulla yhdisteen valmistamiseksi ihmisillä testattavaksi) tai vaiheen   I turvallisuustutkimusten aloittamiseksi. terveillä ihmisillä . Noin 321 rokotekandidaattia oli kehitteillä joko vahvistettuina hankkeina kliinisissä tutkimuksissa tai alkuvaiheen "kokeellisessa" tai "prekliinisessä" kehittämisessä syyskuusta lähtien.

Vaiheen   I tutkimuksissa testataan ensisijaisesti turvallisuutta ja alustavaa annostusta muutamalla kymmenellä terveellä koehenkilöllä, kun taas vaiheen   II tutkimuksissa - vaiheen   I onnistumisen jälkeen - arvioidaan kandidaattirokotteen immunogeenisuutta , annostasoja (tehokkuus perustuen biomarkkereihin ) ja haittavaikutuksia tyypillisesti satoina ihmisistä. Vaiheen   I – II tutkimus koostuu alustavasta turvallisuuden ja immunogeenisuuden testauksesta, se on tyypillisesti satunnaistettu, lumekontrolloitu, samalla kun määritetään tarkemmat ja tehokkaammat annokset. Vaiheen   III tutkimuksiin osallistuu tyypillisesti useampia osallistujia useissa paikoissa, niihin sisältyy kontrolliryhmä ja testataan rokotteen tehokkuus taudin estämiseksi ("interventio" tai "keskeinen" tutkimus), samalla kun seurataan haittavaikutuksia optimaalisella annoksella. Rokotteen turvallisuuden, tehokkuuden ja kliinisten päätetapahtumien määritelmä vaiheen   III tutkimuksessa voi vaihdella eri yritysten kokeiden välillä, kuten sivuvaikutusten asteen, infektion tai tartunnan määrän määrittäminen ja estääkö rokote kohtalaisen vai vaikean COVID-19: n infektio.

Valtuutetut ja hyväksytyt rokotteet

Rokotteet, jotka on hyväksytty hätäkäyttöön tai hyväksytty täyskäyttöön
Rokotehakijat,
kehittäjät ja sponsorit
Teknologia Nykyisen vaiheen (osallistujien)
suunnittelu
Valmistunut vaihe (osallistujat)
Immuunivaste
EUA Täysi valtuutus
Ad5-nCoV
CanSino Biologics , Pekingin armeijan lääketieteellisen akatemian biotekniikan instituutti
Rekombinantti tyypin 5 adenoviruksen vektori Vaiheen III (40 000)
globaali monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Sijainti (paikat): Kiina, Argentiina, Chile, Meksiko, Pakistan, Venäjä, Saudi-Arabia
Kesto: Maaliskuu - Joulukuu 2020, Kiina; Syyskuu 2020 - joulukuu 2021, Pakistan; Syyskuu 2020 - Marraskuu 2020, Venäjä
Vaihe II (508)
Neutraloivat vasta-aine- ja T- soluvasteet
Valtuutettu
  • Kiina (aikaisin)
AZD1222
Oxfordin yliopisto , AstraZeneca , CEPI
Modifioitu simpanssi adenoviruksen vektori (ChAdOx1) Vaihe III (30000)
Interventio; satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus tehosta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta.

Neljän meneillään olevan tutkimuksen välianalyysin positiiviset tulokset ilmoitettiin 23. marraskuuta 2020 ja julkaistiin 8. joulukuuta 2020. Kokonaisvalmisteen teho oli 70%, vaihteluväli 62-90% erilaisilla annostusohjelmilla ja vertaisarvioitu turvallisuusprofiili.
Sijainti (paikat): Brasilia (5000), Iso-Britannia, Intia
Kesto: toukokuu 2020 - elokuu 2021

Vaihe I – II (543)
Piikkispesifiset vasta-aineet 28. päivänä; neutraloivia vasta-aineita jälkeen tehosteannos päivänä 56
Valtuutettu
  • Iso-Britannia
  • Argentiina
  • Intia
  • El Salvador
  • Dominikaaninen tasavalta
  • Meksiko
  • Bangladesh
BBIBP-CorV
Sinopharm : Pekingin biologisten tuotteiden instituutti, Wuhanin biologisten tuotteiden instituutti
Inaktivoidut SARS-CoV-2 ( verosolut ) Vaihe III (48 000)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen lumekontrolloitu turvallisuuden ja suojaavan tehon arvioimiseksi.

Yhdistyneet arabiemiirikunnat ilmoittivat välianalyysin positiivisista tuloksista 9. joulukuuta 2020. Sinopharmin sisäinen analyysi osoitti tehokkuuden olevan 79%.
Sijainti (paikat): Yhdistyneet arabiemiirikunnat, Bahrain, Jordania, Argentiina, Marokko, Peru
Kesto: heinäkuu 2020 - heinäkuu 2021

Vaihe I – II (320)
Neutraloivat vasta-aineet 14. päivänä 2 injektion jälkeen
Sijainti (paikat): Kiina
Kesto: huhti 2020 - kesäkuu 2020
Valtuutettu
  • Egypti
Valtuutettu
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
  • Bahrain
  • Kiina

BBV152

Bharat Biotech , Intian lääketieteellisen tutkimuksen neuvosto

Kauppanimi : Covaxin

Inaktivoitu SARS-CoV-2 Vaihe III (25800)
Satunnaistettu, tarkkailija-sokea, lumekontrolloitu
Sijainti (paikat): Intia
Kesto: marraskuu 2020 - maaliskuu 2021
Vaihe I (375) Annosriippuvainen neutraloiva vasta- ainevaste kahden annoksen aikataulussa.

Odottavat vaiheen II raportit

Valtuutettu
  • Intia ( valvottu )
CoronaVac
Sinovac
Inaktivoitu SARS-CoV-2 Vaihe III (33 620)
kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Brasilia ilmoitti välianalyysin myönteisistä tuloksista 7. tammikuuta 2020, joiden tehokkuus oli 78%, ja Turkin pienemmästä otoksesta 24. joulukuuta 2020, joiden tehokkuus oli 91%.
Sijainti (paikat): Brasilia (15 000); Chile (3000); Indonesia (1620); Turkki (13 000)
Kesto: heinäkuu 2020 - lokakuu 2021 Brasiliassa; Elokuu 2020 - tammikuu 2021 Indonesiassa

Vaihe II (600)
Immunogeenisuus, joka aiheuttaa 92% serokonversiota pienemmällä annoksella ja 98% suuremmalla annoksella 14 päivän kuluttua
Sijainti (paikat): Kiina
Kesto: Toukokuu 2020 -
Valtuutettu
  • Kiina (aikaisin)
  • Bolivia
Gam-COVID-Vac
Gamaleya Epidemiologian ja mikrobiologian tutkimuslaitos ;
Kauppanimi : Sputnik V
Ei replikoituva virusvektori ( adenovirus ) Vaihe III (40 000)
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tehon, immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Sijainti (paikat): Venäjä, Valkovenäjä, Intia, Venezuela
Kesto: elokuu 2020 - toukokuu 2021
Vaihe I – II (76)
Neutraloivat vasta-aineet ja T- soluvasteet.
Sijainti (paikat): Venäjä
Kesto: kesäkuu 2020 - syyskuu 2020
Valtuutettu
  • Venäjä
  • Valko-Venäjä
  • Argentiina
  • Bolivia
  • Venezuela
  • Serbia
  • Guinea
mRNA- 1273
Moderna , NIAID , Barda , CEPI
ModrNA: ta sisältävä lipid nanopartikkelidispersio Vaihe III (30000)
Interventio; satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus tehosta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta.

Väliarvioinnin positiiviset tulokset ilmoitettiin 15. marraskuuta 2020 ja julkaistiin 30. joulukuuta 2020, ja niiden kokonaisteho oli 94,1%.
Sijainti (paikat): Yhdysvallat
Kesto: heinäkuu 2020 - lokakuu 2022

Vaihe I – II (720)
Annosriippuvainen neutraloiva vasta-ainevaste kahden annoksen aikataulussa; määrittelemätön kestävyys.
Paikka (paikat): Yhdysvallat
Kesto: Maaliskuu 2020 - Marraskuu 2021
Valtuutettu
  • MEILLE
  • Kanada
  • Israel
  • Iso-Britannia
Valtuutettu
  • EU
  • Norja
  • Islanti
  • Färsaaret
  • Grönlanti
Tozinameran
BioNTech , Pfizer , Fosun Pharma
modRNA Vaihe III (43448)

Välianalyysin positiiviset tulokset ilmoitettiin 18. marraskuuta 2020 ja julkaistiin 10. joulukuuta 2020, ja niiden kokonaistehokkuus oli 95%.
Satunnaistetut, lumekontrolloidut
sijainnit: Saksa, Yhdysvallat
Kesto: heinäkuu   2020 - marraskuu   2020

Vaihe I – II (45)
Vahva RBD: tä sitova IgG ja neutraloiva vasta- ainevaste saavutti huippunsa 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen , vankat CD4 + ja CD8 + T- soluvasteet, määrittelemätön kestävyys
Kesto: Toukokuu.   2020 -
Valtuutettu
  • Iso-Britannia
  • Bahrain
  • Kanada
  • MEILLE
  • Meksiko
  • Kuwait
  • Singapore
  • Jordania
  • Oman
  • Costa Rica
  • Ecuador
  • Israel
  • Panama
  • Chile
  • Qatar
  • Arabiemiirikunnat
  • Argentiina
  • Irak
  • Maailman terveysjärjestö
  • Kolumbia
Valtuutettu
  • Saudi-Arabia
  • Sveitsi
  • EU
  • Norja
  • Islanti
  • Färsaaret
  • Grönlanti
  • Serbia
  • Malesia

Rokotekandidaatit

COVID-19-ehdokasrokotteet vaiheen I – III kokeissa
Rokotehakijat,
kehittäjät ja sponsorit
Teknologia Nykyisen vaiheen (osallistujien)
suunnittelu
Valmistunut vaihe (osallistujat)
Immuunivaste
EUA
Ad26.COV2.S

Janssen Pharmaceutica (Johnson & Johnson), BIDMC

Ei replikoituva virusvektori (adenoviruksen serotyyppi 26) Vaihe III (40 000)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu

Tilapäisesti keskeytetty 13. lokakuuta 2020 osanottajan selittämättömän sairauden vuoksi. Johnson & Johnson ilmoitti 23. lokakuuta, että he valmistautuvat jatkamaan oikeudenkäyntiä Yhdysvalloissa.
Sijainti (paikat): Yhdysvallat, Argentiina, Brasilia, Chile, Kolumbia, Meksiko, Peru, Filippiinit, Etelä-Afrikka ja Ukraina
Kesto: heinäkuu 2020-2023

Vaihe I – II (1045) Odottaa
  • Kanada
  • EU: EMA
  • Etelä-Afrikka
NVX-CoV2373
Novavax , CEPI
SARS-CoV-2 rekombinantti piikki proteiini nanohiukkasten kanssa adjuvanttia Vaihe III (45 000)
Satunnaistettu, tarkkailija-sokea, lumekontrolloitu tutkimus
Paikka (paikat): Iso-Britannia, Intia (15000); Yhdysvallat, Meksiko (30000)
Kesto: syyskuu 2020 - tammikuu 2021 (Iso-Britannia, Intia); Joulu 2020 - maaliskuu 2021 (Yhdysvallat, Meksiko)
Vaiheen I – II (131) IgG ja neutraloiva vasta- ainevaste adjuvantilla tehosterokotuksen jälkeen Odottaa
ZF2001
Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd.

Kauppanimi : RBD-Dimer

Rekombinantti alayksikkörokote Vaiheen III (29 000)
satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu
sijainti (paikat): Kiina, Ecuador, Indonesia, Malesia, Pakistan, Uzbekistan
Kesto: Joulukuu 2020 - Huhti 2022
Vaihe II (900)
Interventio; satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu
sijainti (paikat): Chongqing
Kesto: kesäkuu 2020 - syyskuu 2021
Zorecimeran (CVnCoV)
CureVac , CEPI
modRNA Vaihe III (36 500)
Vaihe 2b / 3: Monikeskustehokkuus- ja turvallisuuskoe aikuisilla
Paikat: Argentiina, Belgia, Kolumbia, Dominikaaninen tasavalta, Ranska, Saksa, Meksiko, Alankomaat, Panama, Peru, Espanja
Kesto: marraskuu 2020 -?
Vaihe I – II (944)
Vaihe 1 (284): Osittain sokea, kontrolloitu, annoksen suurentaminen turvallisuuden, reaktogeenisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi.

Vaihe 2a (660): Osittain tarkkailija-sokea, monikeskinen, kontrolloitu, annoksen vahvistus.
Sijainti (paikat): Belgia (P1), Saksa (P1), Panama (2a), Peru (2a)
Kesto: kesäkuu 2020 - lokakuu 2021

CoVLP

Medicago , GSK

Rekombinantit , kasvipohjaiset viruksen kaltaiset hiukkaset, joissa on GSK- adjuvantti Vaihe II – III (30 612)
Tapahtumavetoinen, satunnaistettu, tarkkailijan sokea, lumekontrolloitu
Sijainti (paikat): Kanada
Kesto: marraskuu 2020 - huhtikuu 2022
Vaihe I (180)
Neutraloivat vasta-aineet 42. päivänä ensimmäisen injektion jälkeen (päivä 21 toisen injektion jälkeen) olivat 10 kertaa COVID-19-eloonjääneiden tasolla.
IIBR-100
Israelin biologisen tutkimuksen instituutti

Kauppanimi : Brilife

Rekombinantti vesikulaarinen stomatiittivirus Vaihe II (1000)
Sijainti (paikat): Israel
Kesto: Joulukuu 2020 - kevät 2021
Vaihe I (80)
Koehenkilöt (18-55-vuotiaat) saivat satunnaisesti yksittäisen IIBR-100-annoksen pienellä, keskimääräisellä tai suurella suolaliuosannoksella tai kaksi annosta pienellä annoksella tai suolaliuoksella 28 päivän välein.
Paikka (paikat): Israel
Kesto: loka - marraskuu 2020
GRAd-COV2
ReiThera, Lazzaro Spallanzanin kansallinen tartuntatautien instituutti
Modifioitu simpanssi adenoviruksen vektori (Grad) Vaihe II – III (useita tuhansia)
Kesto: tammi - kesä 2021
Vaiheen I (90)
koehenkilöt (kaksi ryhmää: 18–55 ja 65–85-vuotiaat) saivat satunnaisesti yhden kolmesta kasvavasta GRAd-COV2-annoksesta tai lumelääkettä, ja niitä seurattiin sitten 24 viikon ajan. 92,5% GRAd-COV2-hoitoa saaneista koehenkilöistä kehitti vasta-aineita.
Paikka (paikat): Rooma
Kesto: elo-joulukuu 2020
INO-4800
Inovio , CEPI , Korean kansallinen terveysinstituutti , Kansainvälinen rokotusinstituutti
DNA-plasmidi, joka on toimitettu elektroporaatiolla Vaihe I – II (40)
Sijainti (paikat): Yhdysvallat, Etelä-Korea
Kesto: huhti – marras 2020
Odottaa vaiheen I raporttia
EpiVacCorona  [ ru ]
Vektori
Rokote, joka perustuu peptidiantigeeneihin Vaihe I – II (100)
Yksinkertainen, sokea, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta ja immunogeenisuudesta
Sijainti (paikat): Venäjä
Kesto: heinäkuu 2020 -?
Odottaa vaiheen I – II raporttia
Nimetön
Kiinan lääketieteen akatemia
Inaktivoitu SARS-CoV-2 Vaihe I – II (942)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, lumekontrolloitu
sijainti (paikat): Chengdu
Kesto: kesäkuu 2020 - syyskuu 2021
AG0301-COVID-19
AnGes Inc., AMED
DNA-plasmidi Vaihe I – II (30)
Satunnaistamaton, yksi keskusta, kaksi annosta
Sijainti (paikat): Osaka
Kesto: kesäkuu 2020 - heinäkuu 2021
Lunar-COV19 / ARCT-021

Arcturus Therapeutics

mRNA Vaihe I – II (92)
Satunnaistetut, kaksoissokkoutetut
sijainnit: Singapore
Kesto: elokuu 2020 -?
COVID-19 / aAPC
Shenzhen Genoimmune Medical Institute
Lentivirusvektori, jossa minigeeniä modifioivat aAPC: t Vaihe I (100)
Sijainti (paikat): Shenzhen
Kesto: Maaliskuu 2020-2023
LV-SMENP-DC
Shenzhen Genoimmune Medical Institute
Lentivirusvektori, jossa minigeeniä modifioivat DC: t Vaihe I (100)
Sijainti (paikat): Shenzhen
Kesto: Maaliskuu 2020-2023
LNP-nCoVsaRNA
MRC kliinisissä tutkimuksissa yksikkö on Imperial College London
mRNA Vaihe I (105)
Satunnaistettu tutkimus, annoksen suurennustutkimuksella (15) ja laajennetulla turvallisuustutkimuksella (vähintään 200)
Sijainti (paikat): Iso-Britannia
Kesto: kesäkuu 2020 - heinäkuu 2021
ZyCoV-D

Cadila Healthcare

SARS-CoV-2 S -proteiinia ilmentävä DNA-plasmidi Vaihe III (26 000)
Sijainti (paikat): Intia
Kesto: tammikuu 2021 -?
Vaihe I – II (1 000)
Interventio; satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu
sijainti (paikat): Intia
Kesto: heinäkuu 2020 - tammikuu 2021
GX-19
Genexine -konsortio, Kansainvälinen rokoteinstituutti
DNA Vaihe I (40)
Sijainti (paikat): Soul
Kesto: kesäkuu 2020 - kesäkuu 2022
SCB-2019
Clover Biopharmaceuticals, GSK , CEPI
Piikki proteiini trimeeriseen alayksikön kanssa GSK adjuvantin Vaihe I (150)
Sijainti (paikat): Perth
Kesto: kesäkuu 2020 - maaliskuu 2021
COVAX-19
Vaxine Pty Ltd
rekombinantti proteiini Vaihe I (40)
Sijainti (paikat): Adelaide
Kesto: kesäkuu 2020 - heinäkuu 2021
Nimeämätön
PLA: n armeijan tiedeakatemia , Walvax Biotech
mRNA Vaihe I (168)
Sijainti (paikat): Kiina
Kesto: kesäkuu 2020 - joulukuu 2021
SARS-CoV-2-sklamppi / V451
UQ , Syneos Health , CEPI , Seqirus
Molecular puristin stabiloitua piikki proteiinin kanssa MF59 Vaihe I (120)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen vaihteleva
sijainti (paikat): Brisbane
Kesto: heinä – lokakuu 2020
N / A
Testaus ja kehitys lopetettiin joulukuussa 2020 osallistujista löydetyn väärän positiivisen HIV-testin takia

Tehokkuus

Kumulatiiviset ilmaantuvuuskäyrät oireenmukaisille COVID-19-infektioille kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa Pfizer-BioNTech-rokotteen (totsinameraani) tai lumelääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen. (punainen: lumelääke; sininen: ttsinameraani)

Uuden rokotteen tehokkuus määritetään sen tehokkuudella . COVID-19: n tapauksessa rokotteen teho 67% voi olla riittävä pandemian hidastamiseksi, mutta tässä oletetaan, että rokote antaa steriloivan immuniteetin, joka on välttämätöntä tartunnan estämiseksi. Rokotteen tehokkuus heijastaa tautien ehkäisyä, joka on huono indikaattori SARS-CoV-2: n tarttuvuudesta, koska oireettomat ihmiset voivat olla erittäin tarttuvia. FDA ja EMA on aiemmin asetettu cut-off 50%, koska tehoa tarvitaan hyväksyä COVID-19-rokotteella. Hyväksyttyjen ja hyväksyttyjen rokotteiden tehokkuus vaihteli välillä 7. tammikuuta AZD1222: n ja 95%: n välillä totsinameraanilla . BBV152 ei ole julkaissut tehokkuustuloksia 7. tammikuuta.

Joissa BBIBP-CorV , Sinopharm ilmoitti rokotteen teho oli 79,34%, mikä oli vähemmän kuin 86% ilmoitti Arabiemiirikunnat (UAE) 9. joulukuuta. Arabiemiirikunnat perustivat tulokset heinäkuusta lähtien suoritettuun vaiheen III tutkimusten välianalyysiin. Yhdistyneet arabiemiirikunnat ilmoittivat tarkastaneensa Sinopharmin välitietojen analyysiä, mutta ei ollut mitään viitteitä siitä, että se olisi analysoinut itsenäisesti raakatiedot. On epäselvää, kuinka Sinopharm teki johtopäätökset tiedoista, koska Arabiemiirikunnat eivät ilmoittaneet analyysin kriittisiä yksityiskohtia, kuten COVID-19-tapausten määrää tai vapaaehtoisten ikää.

Kanssa CoronaVac , kolmen viivästyksiä tulosjulkistusta, Instituto Butantan ilmoitti tammikuussa 2021, että rokote oli 78% tehokas lieviä tapauksia ja 100% tehokas vakavien ja kohtalainen infektioiden perustuu 220 COVID-19 tapausta 13000 vapaaehtoisia. Butantan kieltäytyi tarkentamasta, kuinka tehokkuus laskettiin. Aikaisemmin, joulukuun lopulla 2020, Butantan sanoi, että rokotteen tehokkuus on 50-90% Brasiliassa, mutta se kielsi kaikki tulokset Sinovacin pyynnöstä. Erittäin 24. joulukuuta Turkki julkaisi vaiheen III tulokset 29 tapauksen välianalyysistä, joka osoitti tehokkuuden olevan 91,25% perustuen 1332 osallistujaan tutkimukseen, johon osallistui 7371 vapaaehtoista, mikä on hämmentävä lukema Brasiliaan verrattuna.

SARS-CoV-2-muunnos

Joulukuun puolivälissä 2020 Isossa-Britanniassa tunnistettiin uusi SARS-CoV-2-muunnos ( VOC-202012/01 ). Vaikka alustavat tiedot osoittavat, että tämä muunnos osoitti lisääntymismäärän (R) arvioidun kasvun 0,4 tai enemmän ja lisääntyneen tarttuvuuden jopa 70%: iin, rokotteen heikentyneestä tehokkuudesta ei ole vielä näyttöä.

BCG-rokote

Tutkijat tutkivat, voisivatko olemassa olevat rokotteet etuyhteydettömiin olosuhteisiin perustaa immuunijärjestelmän ja vähentää COVID-19-infektion vakavuutta. On kokeellista näyttöä siitä, että tuberkuloosin BCG-rokotteella on epäspesifisiä vaikutuksia immuunijärjestelmään, mutta ei ole näyttöä siitä, että tämä rokote olisi tehokas COVID-19: tä vastaan.

Adjuvanttien käyttö

Syyskuusta 2020 lähtien yksitoista kliinisen kehityksen rokotekandidaatista käyttää adjuvantteja immunogeenisuuden parantamiseen. Immunologinen adjuvantti on aine formuloida rokote nostaa immuunivastetta antigeenille , kuten COVID-19 virus tai influenssavirus. Erityisesti adjuvanttia voidaan käyttää COVID-19-rokotekandidaatin muodostamisessa sen immunogeenisuuden ja tehokkuuden lisäämiseksi COVID-19-infektion vähentämiseksi tai estämiseksi rokotetuissa henkilöissä. COVID-19-rokoteformulaatiossa käytetyt adjuvantit voivat olla erityisen tehokkaita tekniikoissa, joissa käytetään inaktivoituja COVID-19-viruksia ja rekombinanttiproteiini- tai vektoripohjaisia ​​rokotteita. Alumiinisuolat , jotka tunnetaan nimellä "aluna", olivat ensimmäisiä adjuvantteja, joita käytettiin lisensoiduissa rokotteissa, ja ne ovat valittuja adjuvantteja noin 80%: ssa adjuvanttirokotteista. Alunan adjuvantti aloittaa erilaiset molekyyli- ja solumekanismit immunogeenisuuden lisäämiseksi, mukaan lukien tulehdusta edeltävien sytokiinien vapautuminen.

Älykäs laastari

6. tammikuuta 2021 ilmoitettiin, että Swansean yliopistossa Walesissa kehitettiin ensimmäistä koronavirusrokotteen " älykästä laastaria " . Kertakäyttöinen laite käyttää mikroneuloja rokotteen antamiseen ja sen tehon seuraamiseen mittaamalla kehon immuunivaste.

Prototyyppi kehitettäisiin maaliskuun loppuun mennessä ennakoiden mahdollisia kliinisiä tutkimuksia. Tutkijoiden tavoitteena oli saada laite kaupallisesti saataville kolmen vuoden kuluessa. Hanke sai Walesin hallitukselta ja EU: lta rahoitusta osana globaalia vastausta COVID-pandemiaan, vaikka sen toivottiin myös käyttävän muita tartuntatauteja.

Valtuutukset

COVID-19-pandemian alkaessa vuoden 2020 alussa WHO julkaisi ohjeet uusien rokotteiden hätäkäyttöluetteloksi, prosessi, joka on johdettu vuosien 2013–2016 Ebola-epidemiasta . Se vaati, että hengenvaaralliseen hätätilanteeseen kehitetty rokotekandidaatti on valmistettu GMP: n avulla ja että se on kehitettävä loppuun WHO: n esikelpoisuusmenettelyjen mukaisesti.

Vaikka uusia rokotteita kehitetään COVID-19-pandemian aikana, COVID-19-rokotteiden ehdokkaiden lisensointi edellyttää täydellisen asiakirja-aineiston toimittamista kehitystä ja valmistuksen laatua koskevista tiedoista. EU: ssa yritykset voivat käyttää "jatkuvaa arviointiprosessia", joka toimittaa tietoja, kun ne tulevat saataville vaiheen III tutkimusten aikana, sen sijaan, että kehittäisivät täydellistä dokumentaatiota kuukausien tai vuosien ajan kliinisen tutkimuksen lopussa, kuten on tyypillistä. Tämän liikkuvan prosessin avulla Euroopan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea voi arvioida kliinisiä tietoja reaaliajassa, mikä mahdollistaa lupaavan rokotekandidaatin hyväksymisen nopeasti Euroopan lääkeviraston (EMA) toimesta. Health Canada ja EMA aloittivat lokakuussa Moderna-rokotekandidaatin arviointiprosessin ja Pfizer-BioNTech -ehdokkaalle marraskuussa Kanadassa.

Kiina hyväksyi 24. kesäkuuta 2020 CanSino-rokotteen rajoitettuun käyttöön armeijassa ja kaksi inaktivoitua virusrokotetta hätäkäyttöön riskialttiissa ammateissa. Venäjä ilmoitti 11. elokuuta 2020 hyväksyvänsä Sputnik V -rokotteensa hätäkäyttöön, vaikka kuukautta myöhemmin vain pieniä määriä rokotetta oli jaettu käytettäväksi vaiheen 3 tutkimuksen ulkopuolella. Yhdistyneet arabiemiirikunnat hyväksyivät syyskuussa Sinopharmin rokotteen hätäkäytön terveydenhuollon työntekijöille, minkä jälkeen Bahrain antoi samanlaisen hätäkäytön hyväksynnän marraskuussa.

Yhdysvalloissa hätäkäyttölupa (EUA) on "mekanismi lääketieteellisten vastatoimien, mukaan lukien rokotteet, saatavuuden ja käytön helpottamiseksi kansanterveyden hätätilanteissa, kuten nykyinen COVID-19-pandemia." Kun FDA on myöntänyt EUA: n, rokotteen kehittäjän odotetaan jatkavan vaiheen III kliinistä tutkimusta viimeistelläkseen turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot, mikä johtaa lisenssin (hyväksynnän) hakemiseen Yhdysvalloissa. Vuoden 2020 puolivälissä huoli siitä, että FDA saattaisi myöntää rokotteen EUA: lle, ennen kuin vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta oli saatu täydellistä näyttöä, herätti laajaa huolta mahdollisuudesta alentaa standardeja poliittisen paineen edessä. Yhdeksän COVID-19-rokotetutkimukseen osallistunutta johtavaa lääkeyritystä allekirjoitti 8. syyskuuta 2020 kirjeen, jossa se lupasi toimittaa rokotteensa hätäkäyttöön vasta, kun vaiheen III tutkimukset olivat osoittaneet turvallisuuden ja tehokkuuden.

Pfizer-BioNTech -yhteistyö toimitti FDA: lle EUA-pyynnön mRNA-rokotteesta BNT162b2 (vaikuttava aine totsinameraani ) 20. marraskuuta 2020. Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyvirasto (MHRA) antoi 2. joulukuuta 2020 väliaikaisen viranomaishyväksynnän Pfizerille. –BioNTech -rokote, josta tuli ensimmäinen maa, joka hyväksyi tämän rokotteen, ja ensimmäinen maa läntisessä maailmassa, joka hyväksyi minkä tahansa COVID-19-rokotteen käytön. 90-vuotias Margaret Keenan sai 8. joulukuuta 2020 rokotteen Coventryn yliopistollisessa sairaalassa , ja hänestä tuli ensimmäinen henkilö, jonka tiedettiin rokotetun tutkimuksen ulkopuolella, kun Yhdistyneen kuningaskunnan rokotusohjelma alkoi. Muita rokotteita oli kuitenkin annettu aiemmin Venäjällä. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myönsi 11. joulukuuta 2020 Pfizer-BioNTech-rokotteelle hätäkäyttövaltuutuksen (EUA). Rokote on myöhemmin hyväksytty käytettäväksi useissa kansallisissa terveysviranomaisissa. Sveitsin terapeuttisten tuotteiden virasto (Swissmedic) hyväksyi 19. joulukuuta 2020 Pfizer-BioNTech -rokotteen säännölliseen käyttöön kahden kuukauden kuluttua hakemuksen vastaanottamisesta. Tämä oli tiukan sääntelyviranomaisen ensimmäinen lupa minkä tahansa COVID-19-rokotteen vakiomenettelyssä, koska Sveitsin lait eivät salli kiireellisiä hyväksyntöjä. 23. joulukuuta 90-vuotiaasta Luzernin asukkaasta tuli ensimmäinen ihminen, joka sai rokotteen Manner-Euroopassa.

Moderna toimitti mDA -1273 : n EUA - pyynnön FDA: lle 30. marraskuuta 2020. FDA myönsi 18. joulukuuta 2020 EUA: n Moderna-rokotteelle.

Britannian säädin (MHRA) antoi ensimmäisen hyväksyntänsä Oxford / AstraZeneca rokotetta 30. joulukuuta 2020 heidän toinen rokote päästä kansallisen käyttöönotossa .

Lisenssi

Rokote lisenssiä tapahtuu sen jälkeen onnistuneesti päätökseen kliinisten kokeiden ohjelman kautta vaiheet I-III osoittaa niiden turvallisuus, immunogeenisyyden tietyllä annoksella, tehokkuus tartunnan ehkäisyyn kohdepopulaatioissa ja kestävä ehkäisevä vaikutus. Osana monikansallista rokotteen lisensointia Maailman terveysjärjestön biologisen standardoinnin asiantuntijakomitea kehitti rokotteiden valmistusta ja laadunvalvontaa koskevien kansainvälisten standardien ohjeet , joka on tarkoitettu alustaksi kansallisille sääntelyvirastoille hakemaan omaa lisenssiprosessiaan. Rokotevalmistajat eivät saa lisenssejä, ennen kuin täydellinen kliininen paketti osoittaa, että rokote on turvallinen ja tehokas pitkällä aikavälillä, monikansallisen tai kansallisen sääntelyorganisaation, kuten Euroopan lääkeviraston (EMA) tai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston , tieteellisen tarkastelun jälkeen. (FDA).

Kun kehitysmaat hyväksyvät WHO: n ohjeet rokotteiden kehittämisestä ja lisensoinnista, jokaisella maalla on oma vastuunsa kansallisen lisenssin myöntämisestä sekä rokotteen hallinnasta, käyttöönotosta ja seurannasta koko sen käytön aikana kussakin maassa. Luottamuksen rakentaminen ja lisensoidun rokotteen hyväksyminen kansalaisten keskuudessa on hallitusten ja terveydenhuollon henkilöstön välisen viestinnän tehtävä, jotta rokotuskampanja sujuu sujuvasti, pelastaa ihmishenkiä ja mahdollistaa talouden elpymisen. Kun rokote on lisensoitu, sen tarjonta on alun perin vaihtelevien valmistus-, jakelu- ja logististen tekijöiden vuoksi, mikä edellyttää rajallisen tarjonnan jakosuunnitelmaa ja mitkä väestöryhmät tulisi asettaa etusijalle rokotteen saamiseksi ensin.

Maailman terveysjärjestö

YK: n lastenrahaston (UNICEF) kautta monikansalliseen jakeluun kehitetyt rokotteet edellyttävät WHO: n ennakkolupaa, jotta voidaan varmistaa kansainvälisten laatu-, turvallisuus-, immunogeenisuus- ja tehokkuusstandardien hyväksyminen useissa maissa.

Prosessi vaatii valmistuksen johdonmukaisuutta WHO: n tekemissä laboratorioissa hyvän valmistustavan (GMP) mukaisesti. Kun YK: n virastot ovat mukana rokotteiden lisensoinnissa, yksittäiset kansakunnat tekevät yhteistyötä 1) myöntämällä myyntiluvan ja kansallisen lisenssin rokotteelle, sen valmistajille ja jakelukumppaneille; ja 2) markkinoinnin jälkeisen seurannan suorittaminen , mukaan lukien rokotusohjelman jälkeisten haittatapahtumien kirjaaminen. WHO seuraa kansallisten toimistojen kanssa seuratakseen tuotantolaitosten ja jakelijoiden tarkastuksia GMP: n ja lainsäädännön valvonnan noudattamiseksi.

Jotkut maat ostavat rokotteita, jotka ovat saaneet hyvän maineen kansalliset organisaatiot, kuten EMA, FDA tai muiden varakkaiden maiden kansalliset toimistot, mutta tällaiset ostot ovat tyypillisesti kalliimpia, eikä niillä ehkä ole kehitysmaiden paikallisiin olosuhteisiin soveltuvia jakeluresursseja.

Australia

Lokakuussa 2020 Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) myönsi alustavat määritykset AstraZeneca Pty Ltd: lle sen COVID-19-rokotteesta, ChAdOx1-S [rekombinantti], ja Pfizer Australia Pty Ltd: lle sen COVID-19-rokotteesta BNT162b2. [mRNA]. Janssen Cilag Pty Ltd: lle annettiin alustava päätös COVID-19-rokotteesta, Ad26.COV2.S, marraskuussa 2020.

Euroopan unioni

Euroopan unionissa (EU) pandeemisten taudinaiheuttajien, kuten kausiluonteisen influenssan , rokotteet on lisensoitu EU: n laajuisesti, jos kaikki jäsenvaltiot noudattavat ("keskitetty") lupaa vain joillekin jäsenvaltioille ("hajautetut") tai on lisensoitu yksittäisellä kansallisella tasolla. Yleensä kaikki EU-valtiot noudattavat rokotusten lisensoinnista vastaavan Euroopan lääkeviraston (EMA) tieteellisen paneelin sääntelyohjeita ja kliinisiä ohjelmia, jotka on määritellyt ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä Euroopan komitea (CHMP) . Lääkevalmistekomiteaa tukee useita asiantuntijaryhmiä, jotka arvioivat ja seuraavat rokotteen etenemistä ennen ja jälkeen lisensoinnin ja jakelun.

Lokakuussa 2020 CHMP aloitti COVID-19-rokotteen AstraZeneca (ChAdOx1-SARS-CoV-2) ja Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen ( BNT162b2 ) rokotteiden uudelleentarkastelun . EMA julkaisi päivityksen COVID-19-rokotteen AstraZenecan jatkuvan tarkastelun tilasta joulukuussa 2020 sen jälkeen, kun Yhdistynyt kuningaskunta myönsi väliaikaisen luvan rokotteen toimittamiseen.

EMA julkaisi marraskuussa 2020 turvallisuuden seurantasuunnitelman ja ohjeet riskienhallintasuunnittelusta (RMP) COVID-19-rokotteille. Suunnitelmassa hahmotellaan, kuinka COVID-19-rokotteiden myyntiluvan myöntämisen ja käyttöönoton jälkeen pandemiatilanteessa syntyvää uutta tietoa kerätään ja tarkistetaan nopeasti. Kaikki COVID-19-rokotteiden riskienhallintasuunnitelmat julkaistaan ​​EMAn verkkosivustolla. EMA julkaisi potentiaalisten COVID-19-rokotteiden kehittäjille ohjeet kliinisistä todisteista, jotka sisällytetään myyntilupahakemuksiin.

Marraskuussa 2020 CHMP aloitti COVID-19: n Moderna-rokotteen, joka tunnetaan nimellä mRNA-1273, jatkuvan tarkistuksen.

Joulukuussa 2020 EMA sai hakemuksen ehdollisista myyntiluvista (CMA) mRNA-rokotteille BNT162b2 ja mRNA1273 ( Moderna Covid-19 -rokote ). Rokotteiden arvioinnin on tarkoitus edetä nopeutetussa aikataulussa, ja lausuntoja voidaan antaa viikkojen kuluessa.

Joulukuussa 2020 CHMP aloitti Janssen-Cilag International NV: n Ad26.COV2.S COVID-19 -rokotteen jatkuvan tarkistuksen.

CHMP suositteli 21. joulukuuta 2020 ehdollisen myyntiluvan myöntämistä Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteelle, Comirnaty (vaikuttava aine totsinameraani), jonka ovat kehittäneet BioNTech ja Pfizer. Euroopan komissio hyväksyi suosituksen samana päivänä.

Yhdysvallat

FDA: n mukaan prosessi rokotteiden kliinisestä turvallisuudesta ja tehosta todisteiden saamiseksi on sama kuin reseptilääkkeiden hyväksymisprosessissa . Jos kliinisen kehityksen vaiheet onnistuvat, rokotteen lisensointiprosessia seuraa Biologics-lisenssihakemus, jonka on annettava tieteelliselle arviointiryhmälle (eri aloilta, kuten lääkärit, tilastotieteilijät, mikrobiologit, kemistit) kattava dokumentaatio rokotehakijalle, jolla on tehokkuutta ja turvallisuutta koko kehityksen ajan. Myös tässä vaiheessa asiantuntijatarkastajat tarkastavat ehdotetun tuotantolaitoksen GMP-vaatimustenmukaisuuden suhteen, ja etiketissä on oltava vaatimusten mukainen kuvaus, jotta terveydenhuollon tarjoajat voivat määritellä rokotekohtaisen käytön, mukaan lukien sen mahdolliset riskit, kommunikoida ja toimittaa rokote yleisölle . Lisenssin myöntämisen jälkeen rokotteen ja sen tuotannon seuranta, mukaan lukien säännölliset GMP-vaatimustenmukaisuuden tarkastukset, jatkuu niin kauan kuin valmistaja säilyttää lisenssinsa, joka voi sisältää FDA: lle uusia testejä tehokkuudesta, turvallisuudesta ja puhtaudesta kussakin rokotteen valmistusvaiheessa .

Markkinoinnin jälkeinen valvonta

Kunnes rokote on käytössä väestössä, kaikki mahdolliset haittavaikutukset rokotteesta ehkä tunneta, jos valmistajilta tehdä vaiheen IV tutkimuksia varten markkinoille tulon jälkeen rokotteen, kun sitä käytetään laajalti yleisölle. WHO tekee yhteistyötä YK: n jäsenvaltioiden kanssa lisälisenssin valvonnan toteuttamiseksi. FDA käyttää rokotteen haittatapahtumien raportointijärjestelmää seuraamaan rokotteen turvallisuusongelmia koko sen käytön aikana amerikkalaisessa yleisössä.

Käyttöönotto

Annetut COVID-19-rokoteannokset 8. tammikuuta 2021
Sijainti Annetut annokset (yksikköinä)
  Kaikki yhteensä
17330 000
  Yhdysvallat
5,919,418
  Kiina
4.500.000
  Israel
1 700 000
  Yhdistynyt kuningaskunta
1 317 745.
  Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
887,697
  Venäjä
800 000
  Saksa
476,959
  Italia
413,121
  Kanada
234,396
  Espanja
207,323
  Puola
160,359
  Saudi-Arabia
100 000
  Tanska
82,544
  Ranska
80 000
  Romania
76,400
  Bahrain
61,612
  Meksiko
58,402
  Argentiina
52,195
  Ruotsi
40 000
  Portugali
32 000
  Unkari
21 000
  Tšekin tasavalta
19,918
  Kreikka
16,233
  Alankomaat
15000
  Oman
14,911
  Kroatia
13,798
  Norja
11,054
  Chile
10,689
  Slovakia
7,201

"Tuotantotilastot" . Ourworldindata.org.

Kansallisten terveysvirastojen virallisten raporttien perusteella 8. tammikuuta 2021 oli annettu 17,7 miljoonaa annosta COVID-19-rokotetta maailmanlaajuisesti.

COVID-19-infektioiden nopean aikataulun ja laajuuden pandemian aikana vuonna 2020 kansainväliset järjestöt, kuten WHO ja CEPI, rokotteiden kehittäjät, hallitukset ja teollisuus arvioivat mahdollisten rokotteiden jakelua. Yksittäiset maat, jotka tuottavat rokotteen, voidaan saada suostumaan suosimaan eniten tarjoavaa valmistajaa tai tarjoamaan ensipalvelua omalle maalleen. Asiantuntijat korostavat, että lisensoitujen rokotteiden tulisi olla saatavilla ja kohtuuhintaisia ​​terveydenhuollon etulinjassa oleville ja suurimman tarpeen tarvitseville ihmisille. Huhtikuussa ilmoitettiin, että Yhdistynyt kuningaskunta suostui työskentelemään 20 muun maan ja maailmanlaajuisen organisaation, kuten Ranskan, Saksan ja Italian, kanssa rokotteen löytämiseksi ja tulosten jakamiseksi, ja että Yhdistyneen kuningaskunnan kansalaiset eivät saisi etuuskohteluun oikeutta uuteen COVID-19-ohjelmaan. veronmaksajien rahoittamien Ison-Britannian yliopistojen kehittämät rokotteet. Useat yritykset aikovat aluksi valmistaa rokotteen alhaisin kustannuksin ja lisätä sitten kannattavuuskustannuksia myöhemmin, jos tarvitaan vuosittaisia ​​rokotuksia ja maiden rakentaessa varastoa tulevia tarpeita varten.

WHO ja CEPI kehittävät taloudellisia resursseja ja suuntaviivoja useiden turvallisten, tehokkaiden COVID-19-rokotteiden maailmanlaajuiseen käyttöönottoon tunnistamalla, että tarve on erilainen maittain ja väestöryhmittäin. Esimerkiksi onnistuneet COVID-19-rokotteet kohdennettaisiin todennäköisesti ensin terveydenhoitohenkilöstölle ja väestölle, jolla on suurin riski saada vakavia sairauksia ja kuolemaan COVID-19-infektioita, kuten vanhuksille tai tiheästi asutuille köyhille ihmisille . WHO, CEPI ja GAVI ovat ilmaisseet huolensa siitä, että varakkaiden maiden ei pitäisi saada etusijaa mahdollisten COVID-19-rokotteiden maailmanlaajuisesta tarjonnasta, vaan terveydenhoitohenkilöstön ja korkean infektioriskin ihmisten suojelemiseksi tarvitaan kansanterveysongelmien ratkaisemiseksi ja väestön vähentämiseksi. pandemian taloudelliset vaikutukset.

Vaiheittainen jakelu

Monissa maissa on otettu käyttöön vaiheittaiset jakelusuunnitelmat, joissa asetetaan etusijalle ne, joilla on suurin komplikaatioiden riski, kuten vanhukset, ja ne, joilla on suuri altistumisen ja tartunnan riski, kuten terveydenhuollon työntekijät.

Yhdysvalloissa CDC: n immunisointikäytäntöjä käsittelevä neuvoa-antava komitea (ACIP) äänesti 1. joulukuuta, että rokotteen ensimmäiset annokset olisi asetettava etusijalle terveydenhuollon työntekijöille, asukkaille ja hoitokodien henkilöstölle. ACIP suositteli, että jakelun toiseen vaiheeseen (vaihe 1b) sisältyisivät vähintään 75-vuotiaat henkilöt ja muut kuin terveydenhuollon välttämättömät etätyöntekijät. Valtiot kuitenkin valvovat lopullisia suunnitelmia kaikkien rokottamisen priorisointiin, jakeluun ja logistiikkaan, kun tarjonta tulee saataville.

Euroopan unioni aloitti vaiheittaisen rokotteen käyttöönoton 27. joulukuuta. Jokainen jäsenvaltio hallinnoi jakelua keskittyen ensisijaisesti terveydenhuollon työntekijöiden, suurelle altistumiselle alttiiden ihmisten, vanhusten ja vakavien terveysolojen asettamiseen etusijalle.

COVID-19 rokotusohjelmaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa priorisoitu vanhustenhuollon laitokseen asukkaiden ja hoitajien seurasi terveydenhoitoalan työntekijöiden ja yli 80-vuotiaat. Seuraavat vaiheet perustuvat suurelta osin ikään, laskien 75 vuodesta 5 vuoden välein.

Tasapuolinen pääsy

Terveysviranomaiset jakavat Moderna COVID-19 -rokotteen etulinjan terveydenhuollon työntekijöille ja ensiapuun vastaaville Baltimoren piirikunnassa Marylandissa 23. joulukuuta 2020.

Vuonna 2020, kun COVID-19-pandemia kärjistyi maailmanlaajuisesti ja rokotteiden kehitys kiihtyi, WHO: n COVAX-laitos hyväksyi lauseen "Kukaan ei ole turvallinen, ellei kaikki ole turvassa" korostaakseen markkinointiluvan saaneiden COVID-19-rokotteiden tasapuolisen jakelun tarvetta. . Joulukuun puoliväliin mennessä noin 16 maata, jotka edustavat vain 14 prosenttia maailman väestöstä, olivat tilanneet yli 10 miljardia rokoteannosta eli noin 51 prosenttia maailman käytettävissä olevasta tarjonnasta. Erityisesti Kanada, Australia ja Japani - joilla on vain 1% maailman COVID-19-tapauksista - olivat varanneet yhdessä miljardin rokoteannoksen, kun taas COVAX-järjestely, jonka tavoitteena oli toimittaa rokotteita lähes sadalle keskitason tulolle maat, joilla ei ole täysin varaa maksaa COVID-19-rokotteista, olivat varanneet vain muutaman sadan miljoonan annoksen. Ennakkotilaus rikkaista maista tehtiin vuonna 2020 13 erilaisten rokotevalmistajien kanssa, kun taas matalan tai keskitulotason maille tehdyt ennakkotilaukset tehtiin ensisijaisesti AstraZeneca-Oxford-rokotteelle, jonka kustannukset ovat alhaisimmat ja joilla ei ole erityisiä jäähdytystarpeita.

Varakkaiden maiden ennakkotilausten suuren kysynnän vuoksi vuosina 2020–21 kehitysmaiden ihmiset voidaan jättää rokotuksista vuoteen 2023–24 ensimmäisten sallittujen rokotteiden perusteella. 18. joulukuuta COVAX Facility ilmoitti solmineensa rokotevalmistajien kanssa 1,3 miljardin annoksen toimittamisen 92 matalan keskitulotason maalle vuoden 2021 ensimmäisellä puoliskolla. Tasapuolisen jakelusuunnitelman toteuttamiseksi vuonna 2021 COVAX on edelleen kiireellisessä varainhankintakampanjassa kerätä 6,8   miljardia dollaria rokotteiden ostamiseen ja toimittamiseen osallistuviin maihin suhteessa niiden väestöön.

Koska monilla rokottajaehdokkaita koskevilla ponnisteluilla on avoimet tulokset, mukaan lukien suuri epäonnistumispotentiaali ihmiskokeiden aikana, CEPI, WHO ja hyväntekeväisyysrokotejärjestöt, kuten Gates Foundation ja GAVI, keräsivät yli 20   miljardia dollaria alkupuoliskolla. vuoteen 2020 mennessä, rokotteiden kehittämisen ja rokotevalmiuden rahoittamiseksi erityisesti alikehittyneiden maiden lasten osalta . CEPI oli todennut, että hallitusten olisi varmistettava maailmanlaajuisesti oikeudenmukaisen mahdollisten rokotteiden jakojärjestelmän täytäntöönpano käyttämällä koordinoitua tuotantokapasiteetin, rahoituksen järjestelmää ja ostaminen sekä korvaus vastuusta rokotekehittäjien ottamien riskien korvaamiseksi. Sen jälkeen kun CEPI on luotu seuraamaan tartuntatautirokotusten oikeudenmukaista jakelua matalan ja keskitulotason maihin, se tarkisti helmikuussa julkaistua oikeudenmukaista pääsyä koskevaa käytäntöään soveltamaan sen COVID-19-rokoterahoitukseen: 1) "rokotteiden hinnat asetetaan mahdollisimman alhainen alueilla, joilla tautia esiintyy tai saattaa esiintyä tauti, johon CEPI-rahoitusta käytettiin rokotteen kehittämiseen; " 2) "rokotteiden kehittämiseen liittyvää tietoa, taitotietoa ja materiaaleja on jaettava (tai siirrettävä CEPI: lle)", jotta se voi ottaa vastuun rokotteiden kehittämisestä, jos yritys keskeyttää menot lupaavalle rokotekandidaatille; 3) CEPI: llä olisi pääsy lupaavien rokotteiden immateriaalioikeuksiin (eli patentteihin) ja mahdollinen hallinta; 4) "CEPI saisi osan taloudellisista eduista, joita saattaa kertyä CEPI: n sponsoroimasta rokotekehityksestä, investoidakseen uudelleen sen tehtävään tarjota maailmanlaajuista kansanterveyshyötyä"; ja 5) kehitysyhteistyökumppaneiden välisen tietojen avoimuuden tulisi säilyttää WHO: n lausunto kliinisten kokeiden tulosten julkisesta julkistamisesta ja vaatia tulosten julkaisemista avoimen julkaisun julkaisuissa. Jotkut rokotevalmistajat vastustivat osia näistä ehdotuksista.

Kansainväliset ryhmät, kuten taiteellisen aktivismin keskus ja tärkeiden lääkkeiden liittolaisten yliopistot , kannattavat oikeudenmukaista pääsyä lisensoituihin COVID-19-rokotteisiin. Tutkijat ovat kannustaneet WHO: ta, CEPI: tä, suuryrityksiä ja hallituksia yhteistyössä varmistamaan infektioriskiin perustuvien lopullisten COVID-19-rokotteiden näyttöön perustuvan jakamisen, erityisesti kiireelliset rokotukset, jotka ensin annetaan terveydenhuollon työntekijöille, heikossa asemassa oleville väestöryhmille ja lapsille. Samoin kuin ensimmäisen poliorokotteen kehittäminen, jota ei koskaan patentoitu, tehokas COVID-19-rokote olisi tuotettavissa ja hyväksyttävissä useissa maissa ja lääkkeiden valmistuskeskuksissa maailmanlaajuisesti, mikä mahdollistaisi tasaisemman ja kustannustehokkaamman jakelun maailmanlaajuisesti.

Suvereniteetti

Rokotusten suosima jakelu yhdessä tai muutamassa valitussa maassa, nimeltään "rokotteiden itsemääräämisoikeus", on kritiikki joillekin rokotteiden kehittämiskumppanuuksille, kuten esimerkiksi AstraZeneca-Oxfordin yliopiston rokotehakijalle, siitä, voidaanko jakelu asettaa etusijalle ensin Britanniassa ja että "eniten tarjoavalle" - Yhdysvallat, joka teki ennakkomaksu on US $ 1.2   miljardia turvaamaan 300   miljoonaa rokoteannosta amerikkalaisille, jopa ennen AstraZeneca-Oxford rokotteen tai Sanofi rokote osoittautunut turvalliseksi tai tehokasta. Huolta siitä, voivatko jotkut rokotteita tuottavat maat asettaa protektionistista valvontaa vientirajoituksilla, jotka varastoivat COVID-19-rokotetta heidän omalle väestölleen.

Kiinan hallitus lupasi toukokuussa, että onnistuneesta kiinalaisesta rokotteesta tulee "globaali, yleinen hyöty", mikä tarkoittaa, että valmistetaan riittävästi annoksia sekä kansalliseen että maailmanlaajuiseen jakeluun. Toisin kuin mRNA-rokotteet, jotka on varastoitava alle nollan lämpötiloissa, Sinovacin ja Sinopharmin inaktivoidut rokotteet vaativat tavallista jäähdytystä ja niillä voi olla enemmän vetovoimaa kehitysmaissa.

Intian Serum Institute (SII) - merkittävä maailmanlaajuisten rokotteiden valmistaja - teki kesäkuussa lisenssisopimuksen AstraZenecan kanssa miljardin rokoteannoksen valmistamisesta matalan ja keskitulotason maille. josta puolet annoksista menisi Intiaan. Samanlainen etuuskohtelu kotimaassa voi olla olemassa, jos rokote valmistetaan Australiassa.

Toimitusketju

Moderna-rokotepakkaus, jossa on eristeitä ja kylmäpakkauksia.

COVID-19-rokotteen käyttöönotto voi edellyttää maailmanlaajuista kuljetusta ja 10–19 miljardin injektiopulloannoksen seuraamista, mikä on nopeasti tulossa historian suurimmaksi toimitusketjun haasteeksi. Toimitusketjun ja logistiikan asiantuntijat ilmaisivat syyskuusta 2020 lähtien huolensa siitä, että kansainväliset ja kansalliset verkot lisensoidun rokotteen jakamiseksi eivät olleet valmiita määrään ja kiireellisyyteen johtuen lähinnä resurssien heikkenemisestä vuoden 2020 pandemian lukkiutumisten aikana ja supistamisesta, joka heikensi toimituskapasiteettia. Vastatakseen maailmanlaajuiseen haasteeseen koordinoimalla lukuisia organisaatioita - COVAX-kumppanuus, globaalit lääkeyhtiöt, sopimusrokotevalmistajat, kansainväliset ja kansainväliset kuljetus-, varasto- ja terveysjärjestöt yksittäisissä maissa - Gethin toimitusjohtaja Seth Berkley totesi: "Toimitetaan Miljardit rokoteannokset tehokkaasti koko maailmalle aiheuttavat erittäin monimutkaisia ​​logistisia ja ohjelmallisia esteitä toimitusketjussa. "

Esimerkkinä haasteen valtavuudesta, Kansainvälinen lentokuljetusliitto totesi, että tarvitaan 8000 Boeing 747 -lentokoneita, jotka on varustettu tarkkuuden rokotteiden kylmävarastointilaitteilla, vain yhden annoksen kuljettamiseksi ihmisille yli 200 maassa, jotka kokevat Covid19-pandemia. GAVI toteaa, että "nopeasti muuttuvassa pandemiassa kukaan ei ole turvassa, elleivät kaikki ole turvassa".

Toisin kuin monen miljardin dollarin investoinnit rokoteknologioihin ja varhaisen vaiheen kliiniseen tutkimukseen, rokotteen lisensoinnin jälkeinen toimitusketju ei ole saanut samaa suunnittelua, koordinointia, turvallisuutta tai investointeja. Suurin huolenaihe on, että resurssit rokotteiden jakamiseen matalan tai keskitulotason maissa , erityisesti lasten rokottamiseen, ovat riittämättömiä tai niitä ei ole lainkaan, mutta niitä voitaisiin parantaa kustannustehokkuudella, jos hankinta ja jakelu keskitettäisiin alueellisesti tai kansallisesti. Syyskuussa COVAX-kumppanuuteen sisältyi 172 maata, jotka koordinoivat suunnitelmia COVID-19-rokotteen toimitusketjun optimoimiseksi, ja Yhdistyneiden Kansakuntien lasten rahasto liittyi COVAX: n kanssa valmistelemaan lasten ja lasten rokotusten rahoitus- ja toimitusketjua 92 kehitysmaassa.

Logistiikka

Logistiikkarokotuspalvelut takaavat tarvittavat välineet, henkilökunnan ja lisensoitujen rokotteiden toimittamisen kansainvälisten rajojen yli. Keskeinen logistiikka sisältää rokotteiden käsittelyn ja seurannan, kylmäketjun hallinnan ja jakelun turvallisuuden rokotusverkostossa. COVAX-järjestelyn tarkoituksena on keskittää ja hallinnoida logistiikkaresursseja tasapuolisesti osallistuvien maiden kesken yhdistämällä tuotanto-, kuljetus- ja toimitusketjun perusrakenteet. Mukana ovat logistiikkatyökalut rokotteiden ennustamiseen ja tarpeiden arviointiin, maassa tapahtuvaan rokotteiden hallintaan, tuhlauspotentiaaliin ja varastojen hallintaan.

Muita kansainvälisesti toteutettuja logistisia tekijöitä COVID-19-rokotteen jakelun aikana voivat olla:

  • jokaisen rokotepullon näkyvyys ja jäljitettävyys viivakoodeilla
  • toimittajien tarkastusten jakaminen
  • rokotepullon säilytysketjun jakaminen valmistajalta rokotettavalle henkilölle
  • rokotteiden lämpötilan seurantatyökalujen käyttö
  • lämpötilan vakauden testaus ja varmuus
  • uudet pakkaus- ja jakelutekniikat
  • varastointi
  • toimitusten koordinointi kussakin maassa ( henkilökohtaiset suojavarusteet , laimennusaine , ruiskut, neulat, kumitulpat, jäähdytyspolttoaine tai virtalähteet, muun muassa jätteiden käsittely)
  • viestintätekniikka
  • ympäristövaikutukset kussakin maassa

Yhden rokotekehittäjän mukaan logistiikkapula yhdessä vaiheessa voi heikentää koko toimitusketjua. Jos rokotteiden toimitusketju epäonnistuu, pandemian taloudellisia ja inhimillisiä kustannuksia voidaan pidentää vuosiksi.

Valmistuskapasiteetti

Elokuuhun 2020 mennessä, kun vain muutama rokotekandidaatti oli vaiheen III kokeissa ja monien kuukausien päässä turvallisuuden ja tehokkuuden toteamisesta, lukuisat hallitukset tilasivat yli kaksi miljardia annosta yli 5 miljardin dollarin kustannuksella. Ison-Britannian hallituksen ennakkotilaukset vuodelle 2021 koskivat viittä rokoteannosta henkilöä kohden, ja tämä määrä levitti WHO: n ja GAVI: n kaltaisille järjestöille, jotka edistävät oikeudenmukaista ja tasapuolista pääsyä maailmanlaajuisesti, erityisesti kehitysmaille. Syyskuussa CEPI tuki taloudellisesti yhdeksän rokotekandidaatin perustutkimusta ja kliinistä tutkimusta, joista yhdeksän arvioitiin vielä yhdellä. Rahoitussitoumuksina oli valmistaa kaksi miljardia annosta kolmesta lisensoidusta rokotteesta vuoden 2021 loppuun mennessä. Ennen vuotta 2022 7–10 miljardia COVID-19 rokoteannoksia voidaan valmistaa maailmanlaajuisesti, mutta varakkaiden maiden huomattavat ennakkotilaukset - nimeltään "rokotekansallisuus" - uhkaavat rokotteiden saatavuutta köyhemmille maille.

Liityttyään COVAX: iin lokakuussa Kiina alun perin kertoi tuottavansa 600 miljoonaa rokoteannosta ennen vuoden 2020 loppua ja vielä yhden miljardin annoksen vuonna 2021, vaikka ei ollut varmaa, kuinka monta olisi maan omalle 1,4 miljardin väestölle. Sinopharm sanoi, että sillä voi olla kyky tuottaa yli miljardi annosta vuonna 2021, kun taas sen Dubai-kumppani G42 Healthcare pyrki tuottamaan jopa 100 miljoonaa annosta vuonna 2021 keskittyneenä Lähi-itään. Sinovacin tavoitteena oli valmistaa toinen tuotantolaitos vuoden 2020 loppuun mennessä CoronaVacin tuotannon nostamiseksi 600 miljoonaan annokseen 300 miljoonasta, kun taas brasilialainen kumppani Instituto Butantan suunnitteli 100 miljoonan annoksen tuottamista ja indonesialainen kumppani Bio Farma jopa 250 tuotantoa. miljoona CoronaVac-annosta vuodessa.

Serum Institute of India aikoo tuottaa vähintään miljardi rokotteiden, vaikka instituutin mukaan puolet annoksia käytetään Intiassa.

AstraZenecan toimitusjohtaja Pascal Soriot totesi: "Haasteena ei ole itse rokotteen tekeminen, se on pullojen täyttäminen. Maailmassa ei vain ole tarpeeksi injektiopulloja." Valmistautuessaan pullojen valmistuksen suureen kysyntään amerikkalainen lasinvalmistaja investoi heinäkuussa 163 miljoonaa dollaria injektiopullotehtaaseen. Lasin saatavuus injektiopullojen valmistuksessa ja epäpuhtauksien torjunnassa ovat huolenaiheita, mikä osoittaa korkeammat tuotantokustannukset ja alhaisemmat voittopotentiaalit kehittäjille, kun rokotteet ovat kohtuuhintaisia.

Rokotteet on käsiteltävä ja kuljetettava kansainvälisten määräysten mukaisesti, niitä on pidettävä kontrolloiduissa lämpötiloissa, jotka vaihtelevat rokotetekniikoiden mukaan, ja niitä on käytettävä immunisaatioon ennen varastoinnin heikkenemistä. COVID-19-rokotteiden toimitusketjun mittakaavan odotetaan olevan laaja, jotta voidaan varmistaa toimitus maailmanlaajuisesti haavoittuville väestöryhmille. Laitteiden valmistelua tällaista jakelua varten ovat lämpötilan ohjatut tilat ja laitteet, infrastruktuurin optimointi, immunisointihenkilöstön kouluttaminen ja tarkka seuranta. RFID- tekniikoita toteutetaan seuraamaan ja todentamaan rokoteannos valmistajalta koko toimitusketjussa rokotukseen saakka.

Syyskuussa 2020 Grand River Aseptic Manufacturing sopi Johnson & Johnsonin kanssa tukemaan rokotekandidaatinsa valmistusta, mukaan lukien tekniikan siirto sekä täyttö- ja viimeistelyvalmistus . Lokakuussa 2020 ilmoitettiin, että Moderna-rokotekandidaatin valmistaa Vispissä , Sveitsi , sen kumppani Lonza Group , joka aikoo tuottaa ensimmäiset annokset joulukuussa 2020. Äskettäin rakennettu 2000 neliömetrin laitos nostaa tuotantoa 300 miljoonaa annosta vuodessa. Ainesosa lähetetään pakastettuna -70 ° C: ssa Espanjan Laboratorios Farmacéuticos Rovi SA: lle valmistuksen viimeistä vaihetta varten. Lonzan Portsmouthissa , New Hampshiressa sijaitsevan sivuston tarkoituksena on alkaa valmistaa rokotteen ainesosia yksinomaan Yhdysvaltoihin jo marraskuussa.

Kylmä ketju

COVID-19-rokotteen siirto suojattu lämpökääreillä kuljetuksen aikana. (Delta, 16. joulukuuta 2020)

Rokotteet (ja adjuvantit) ovat luonnostaan ​​epävakaita lämpötilan muutosten aikana, ja ne edellyttävät kylmäketjun hallintaa koko toimitusketjussa, tyypillisesti 2–8 ° C: n (36–46 ° F) lämpötiloissa. Koska COVID-19-rokoteteknologiat vaihtelevat useiden uusien tekniikoiden joukossa, kylmäketjun hallinnalle on uusia haasteita. Jotkut rokotteet ovat vakaita pakastettuna, mutta lämmön suhteen labiilit, kun taas toisia ei pidä jäädyttää lainkaan, ja jotkut ovat vakaita lämpötiloissa . Vahinkojen jäädyttäminen ja henkilöstön riittämätön koulutus paikallisessa rokotusprosessissa ovat suuria huolenaiheita. Jos useampi kuin yksi COVID-19-rokote hyväksytään, rokotteen kylmäketju saattaa joutua vastaamaan kaikkiin näihin lämpötilaherkkyyksiin eri maissa, vaihtelevat ilmasto-olosuhteet ja paikalliset resurssit lämpötilan ylläpitoa varten. Sinopharmin ja Sinovacin rokotteet ovat esimerkkejä inaktivoiduista rokotteista vaiheen III testeissä, jotka voidaan kuljettaa olemassa olevia kylmäketjujärjestelmiä käyttäen 2–8 ° C: ssa (36–46 ° F).

Kehitettävissä olevia modRNA-rokoteteknologioita voi olla vaikeampi valmistaa mittakaavassa ja hallita hajoamista, mikä vaatii ultrakylmää varastointia ja kuljetusta. Esimerkkeinä Modernan RNA-rokotekandidaatti vaatii kylmäketjun hallintaa juuri pakkaslämpötilojen välillä 2–8 ° C (36–46 ° F) rajoitetulla varastointikestolla (30 päivää), mutta Pfizer-BioNTech -RNA-ehdokas vaatii varastointia välillä –80 ja −60 ° C (−112 ja −76 ° F) tai kylmempi koko käyttöönoton ajan rokotukseen saakka.

Kun rokotepullo on puhkaistu annoksen antamiseksi, se on elinkelpoinen vain kuusi tuntia, minkä jälkeen se on hävitettävä, ja se vaatii huomiota kylmävarastoinnin ja rokotusprosessien paikalliseen hallintaan. Koska COVID-19-rokotetta on todennäköisesti pulaa monista paikoista varhaisen käyttöönoton aikana, rokotushenkilöstön on vältettävä pilaantumista ja tuhlausta, jotka yleensä ovat jopa 30% tarjonnasta. Kylmäketjua haastaa edelleen rokotteiden paikallinen kuljetusmuoto maaseutuyhteisöissä, kuten moottoripyörällä tai droneilla , tehosteannosten tarve, laimennusaineiden käyttö ja pääsy haavoittuvassa asemassa oleville väestöryhmille, kuten terveydenhoitohenkilöstölle, lapsille ja lapsille. vanhukset.

Ilma- ja maaliikenne

Kansainvälisen lentorahdin koordinointi on olennainen osa COVID-19-rokotteiden aika- ja lämpötilaherkkää jakelua, mutta syyskuusta 2020 lähtien lentorahtiverkko ei ole valmistautunut monikansalliseen käyttöön. "COVID-19-rokotteiden turvallinen toimittaminen on vuosisadan tehtävä globaalille lentorahtiliikenteelle. Mutta se ei tapahdu ilman huolellista etukäteissuunnittelua. Ja tämän aika on nyt. Kehotamme hallituksia ottamaan johtoaseman yhteistyön helpottamisessa. koko logistiikkaketjussa niin, että tilat, turvallisuusjärjestelyt ja rajaprosessit ovat valmiita edessä olevaan mammutti- ja monimutkaiseen tehtävään ", sanoi IATA: n pääjohtaja Alexandre de Juniac syyskuussa 2020.

Lentomatkustajien lentoliikenteen voimakkaan vähenemisen vuoksi vuonna 2020 lentoyhtiöt supistivat henkilöstöä, leikkasivat kohdeverkkoja ja asettivat lentokoneita pitkäaikaiseen varastoon. WHO: n COVAX-laitoksen COVID-19-rokotteen hankintaa ja toimittamista johtavina virastoina GAVI ja UNICEF valmistautuvat kaikkien aikojen suurimpaan ja nopeimpaan rokotteiden käyttöönottoon, mikä edellyttää kansainvälistä lentorahtiyhteistyötä, tulli- ja rajavalvontaa sekä mahdollisesti jopa useita 8000 rahtikonetta vain yhden rokoteannoksen toimittamiseksi useisiin maihin.

Kaksi ensimmäisistä hyväksytyistä rokotteista, Pfizer ja BioNTechin Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote ja Modernan mRNA-1273, on pidettävä kylmänä kuljetuksen aikana. Lämpötilojen pitäminen riittävän alhaisena saavutetaan erityisesti suunnitelluilla astioilla ja kuivajäällä , mutta kuivajää on sallittu vain rajoitetuissa määrissä lentokoneissa, koska sublimaation kautta vapautuvat kaasut voivat olla myrkyllisiä. Yhdysvalloissa liittovaltion ilmailuhallinto (FAA) rajoittaa kuivajään määrää Boeing 777-224: stä 1400 kg: iin, mutta se antoi väliaikaisesti United Airlinesille mahdollisuuden kuljettaa 6800 kg: aan asti - melkein Miljoona annosta - Brysselin ja Chicagon välillä. CDC on antanut McKessonille tehtäväksi rokotteiden jakamisen Yhdysvalloissa; yritys hoitaa kaikki tärkeimmät rokotteet paitsi Pfizerin. American Airlines , Boeing ja Delta Airlines pyrkivät myös lisäämään kuivajääkuljetuskapasiteettia, ja American, Delta ja United ylläpitävät kumpikin omia kylmävarastoverkkojaan Yhdysvalloissa. FedEx ja UPS ovat asentaneet erittäin kylmät pakastimet lentorahtikeskittymiin Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa, ja UPS voi valmistaa 540 kg kuivajäätä tunnissa.

Turvallisuus ja korruptio

Lääkkeet ovat maailman suurin petos markkinoilla , arvoltaan noin $ 200 miljardia euroa vuodessa, mikä tekee laajaa kysyntää COVID-19 rokotteen alttiita väärennettyjä , varkaus, huijauksia , ja cyberattacks koko toimitusketjussa. Rokotetta on kutsuttu "arvokkaimmaksi omaisuudeksi maan päällä"; Interpol kutsui sitä "nestekullaksi" ja varoitti "kaikenlaisen rikollisen toiminnan hyökkäyksestä". Korruptiontorjunnan , avoimuus ja vastuullisuus takeita ollaan luomassa vähentää ja poistaa korruption COVID-19 rokotteen tarvikkeita. Yhdenmukaistettujen sääntelypuitteiden puuttuminen maiden välillä, mukaan lukien heikko tekninen kapasiteetti, rajoitettu saatavuus ja tehoton kyky tunnistaa ja jäljittää aitoja tai väärennettyjä rokotteita, voi olla vaarallista rokotteiden saajille ja mahdollisesti jatkaa COVID-19-pandemiaa. Pakkausten seurantajärjestelmätekniikoita valmistajat käyttävät rokotepullojen jäljittämiseen koko toimitusketjussa ja digitaalisten ja biometristen työkalujen käyttämiseen rokotustiimien turvallisuuden takaamiseksi. Joulukuussa 2020 Interpol varoitti, että järjestäytynyt rikollisuus voi tunkeutua rokotteiden toimitusketjuun, varastaa tuotteita fyysisin keinoin ja tietovarkauksia tai jopa tarjota väärennettyjä rokotepaketteja. Lisäksi rokotteet, jotka vaativat jatkuvia jäätymislämpötiloja, ovat myös alttiita sabotoinnille.

GPS-laitteita käytetään Yhdysvalloissa rokotusten jäljittämiseen. In Colorado , rokote lähetykset saattamassa Colorado State Patrol virkamiehet Denverin kansainvälinen lentokenttä valtion kahdeksan jakelupaikat; tarkat suunnitelmat ovat luottamuksellisia, ja lainvalvontaviranomaiset "säilyttävät vähäisen profiilin".

Tämä voi vaikuttaa myös syrjäisiin yrityksiin. IBM turvallisuus analyytikko kertoi New York Times että öljy-yhtiöt ovat kohteena hakkerit koska ne ovat keskeisessä asemassa tuottaa kuivajäässä.

Kansallinen infrastruktuuri

WHO on ottanut käyttöön "tehokkaan rokotteiden hallintajärjestelmän", joka sisältää prioriteettien rakentamisen kansallisen ja paikallisen tason henkilöstön ja tilojen valmistamiseksi rokotteiden jakeluun, mukaan lukien:

  • Koulutettu henkilökunta käsittelemään aika- ja lämpötilaherkät rokotteet
  • Vankat seurantamahdollisuudet rokotteiden optimaalisen varastoinnin ja kuljetuksen varmistamiseksi
  • Lämpötilaohjatut tilat ja laitteet
  • Jäljitettävyys
  • Turvallisuus

Tehokkaan käsittelyn ja tulliselvityksen rajaprosessit yksittäisissä maissa voivat sisältää:

  • Lento- ja laskeutumislupien helpottaminen
  • Paitsi miehistön välillä karanteeniin vaatimuksista
  • Helpotetaan joustavia operaatioita tehokkaan kansallisen käyttöönoton varmistamiseksi
  • Myönnetään saapumisprioriteetti rokotteen lämpötilavaatimusten ylläpitämiseksi

Vastuu

Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeri Alex Azar julkaisi 4. helmikuuta 2020 julkilausuman julkisesta valmius- ja hätätilavalmiudesta annetun lain nojalla COVID-19-lääketieteellisiin vastatoimenpiteisiin, joka kattaa "kaikki rokotteet, joita käytetään hoitoon, diagnosointiin, parantamiseen, ehkäisyyn, tai vähentää COVID-19-taudin taikka SARS-CoV-2: n tai siitä mutatoituneen viruksen leviämistä ", ja toteaa, että vakuutus sulkee pois" vastuuväitteet, jotka koskevat valmistajan tuottamuksesta huolimattomuutta rokotteen luomisessa tai terveydenhuollon tarjoajan laiminlyöntiä määrättäessä lääkettä väärä annos, puuttuu tahallinen väärinkäytös ". Julistus on voimassa Yhdysvalloissa 1. lokakuuta 2024 saakka.

Euroopan unionissa COVID-19-rokotteet on lisensoitu ehdollisella myyntiluvalla, joka ei vapauta valmistajia siviilioikeudellisista ja hallinnollisista vastuista. Vaikka rokotevalmistajien kanssa tehdyt ostosopimukset ovat salaisia, ne eivät sisällä vastuuvapautuksia edes sivuvaikutuksista, joita ei tunneta lisenssin myöntämishetkellä.

Yhteiskunta ja kulttuuri

Vääristymät

Sosiaalisen median viestit ovat aiemmin edistäneet salaliittoteoriaa , jonka mukaan COVID-19-rokote oli jo saatavilla, kun sitä ei ollut. Näiden sosiaalisen median eri viesteissä mainitsemissa patenteissa viitattiin geneettisten sekvenssien ja muiden kantojen, kuten SARS-koronaviruksen , mutta ei COVID-19 : n, geneettisiin sekvensseihin ja rokotteisiin .

FDA julkisti 21. toukokuuta 2020 lopettamisilmoituksen, jonka se oli lähettänyt Seattlessa sijaitsevalle North Coast Biologics -yritykselle, joka oli myynyt väitettyä nCoV19-piikkiproteiinirokotetta.

Rokotuksen epäröinti

Noin 10% väestöstä pitää rokotteita vaarallisina tai tarpeettomina, kieltäytyy rokotuksista - maailmanlaajuinen terveysuhka, jota kutsutaan rokotteiden epäröinniksi  - mikä lisää virusten leviämisen riskiä, joka voi johtaa COVID-19-taudinpurkauksiin. Vuoden 2020 puolivälissä kahden tutkimuksen arvioiden mukaan 67% tai 80% Yhdysvalloissa hyväksyisi uuden rokotuksen COVID-19: een, ja koulutustaso, työllisyysaste, rotu ja maantiede eroavat toisistaan ​​suuresti.

National Geographicin ja Morning Consultin tekemä kysely osoitti sukupuolten välisen kuilun halukkuudesta ottaa COVID-19-rokote Yhdysvalloissa, ja 69% kyselyyn osallistuneista miehistä sanoi ottavansa rokotteen, kun vain 51% naisista. Kysely osoitti myös positiivisen korrelaation koulutustason ja halun ottaa rokote välillä.

Julkisen luottamuksen puute

Yrittäessään osoittaa rokotteen turvallisuutta, merkittävät poliitikot ovat saaneet sen kameralla, kun taas muut ovat sitoutuneet tekemään niin.

Brändin nimet

Rokotevalmistajat odottavat täydellistä hyväksyntää rokotteidensa nimeämiseksi.

Katso myös

Viitteet

Alaviitteet

Lisälukemista

Ulkoiset linkit